Recombinant geactiveerde factor VII bij de behandeling van massale bloedingen in Hospital Universiti Sains Malaysia

Effectieve hemostase kan levensreddend zijn. Er is echter nog steeds een gebrek aan een ideaal hemostatisch medicijn dat veilig en effectief is.

Recombinant geactiveerde factor VII (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denemarken) is een hemostatisch middel dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van bloedingen bij hemofilie A- en B-patiënten met remmers van respectievelijk factor VIII of IX.

Recombinant FVIIa is betrokken bij de extrinsieke stollingsroute waar het een complex vormt met weefselfactor die in aanwezigheid van calcium en fosfolipiden stollingsfactor X activeert, die vervolgens de omzetting van protrombine in trombine initieert op de plaats van de verwonding (Figuur 1). Vorming van trombine en stolsel stabiliseert de bloedplaatjesprop en vormt een strakke fibrinestructuur die bestand is tegen lysis. Vanwege de efficiënte hemostatische eigenschap maar het onbekende veiligheidsprofiel, wordt het alleen gebruikt als een van de laatste redmiddelen tijdens massale hardnekkige bloedingen bij niet-hemofiliepatiënten.

Werkzaamheid en veiligheidsprofiel is de belangrijkste zorg van een hemostatisch geneesmiddel zoals rFVIIa. Er is echter voortdurend controversieel bewijs met betrekking tot trombo-embolische complicaties en overlevingsvoordeel van het off-label gebruik van rFVIIa bij massale bloedingen (Patel et al2012).

Dit is een studie om meer te weten te komen over het eerdere gebruik, de uitkomst en complicaties van het gebruik van rFVIIa bij massale hardnekkige bloedingen in één enkel centrum (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) in Maleisië.

De gegevens van patiënten die enorme bloedingen hebben ondergaan, zullen beschikbaar zijn bij de apotheekafdeling en worden gerekruteerd bij de medische dossierafdeling van HUSM.

Deze omvatten:

1. Onderliggende aandoening, BMI van patiënt.
2. Indicatie voor bloedtransfusie.
3. Dosis rFVIIa.
4. Andere medicijnen (vitamine K, tranexaminezuur, antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmers) die aan de patiënt worden gegeven.
5. Bloeddruk, hemoglobinegehalte, stollingsprofiel en behoefte aan bloedproducten 24 uur voor en na toediening van rFVIIa.
6. Overleving na 24 uur en dag 30 na toediening van rFVIIa werden ook geregistreerd.
7. Complicatie van trombo-embolie na toediening van rFVIIa.
8. Verblijfsduur.

De identiteit van patiënten wordt geanonimiseerd zonder openbaarmaking van persoonlijk identificeerbare informatie aan externe organisaties.

Statistische berekeningen worden gedaan met behulp van SPSS (Statistical Package for the Social Science) software.

Kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en mediaan (interkwartielafstand, IQR). Voor vergelijking voor en na toediening van rFVIIa zullen gegevens worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test als de gegevens normaal verdeeld zijn. Voor scheve gegevens wordt de Wilcoxon Signed-Rank-test gebruikt voor analyse. De verschillen worden als significant beschouwd bij een p < 0,05.

Voor de uitkomst van overleving en trombo-embolische complicaties zullen gegevens beschrijvend worden geanalyseerd met frequentie en percentage.