Rekombinant aktiverad faktor VII vid hantering av massiva blödningar på sjukhus Universiti Sains Malaysia

Effektiv hemostas kan vara livräddande. Det finns dock fortfarande brist på ett idealiskt hemostatiskt läkemedel som är säkert och effektivt.

Rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danmark) är ett hemostatiskt medel som ursprungligen utvecklats för behandling av blödning hos patienter med hemofili A och B med hämmare av faktor VIII respektive IX.

Rekombinant FVIIa involverar en extrinsisk koaguleringsväg där den bildar ett komplex med vävnadsfaktor som i närvaro av kalcium och fosfolipider aktiverar koagulationsfaktor X som sedan initierar omvandlingen av protrombin till trombin vid platsen för skadan (Figur 1). Bildning av trombin och koagel stabiliserar blodplättspluggen och bildar en tät fibrinstruktur som är resistent mot lys. På grund av den effektiva hemostatiska egenskapen men den okända säkerhetsprofilen, används den endast som en av de sista utvägarna under massiv svårbehandlad blödningsepisod bland icke-hemofilipatienter.

Effekt- och säkerhetsprofil är den viktigaste frågan för ett hemostatiskt läkemedel som rFVIIa. Det finns dock pågående kontroversiella bevis angående tromboemboliska komplikationer och överlevnadsfördelar med off-label användning av rFVIIa vid massiv blödning (Patel et al2012).

Detta är en studie för att lära dig om den tidigare användningen, resultatet och komplikationerna av rFVIIa-användning vid massiv svårbehandlad blödningshantering i ett enda center (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) i Malaysia.

Data från patienter som har genomgått massiva blödningar kommer att finnas tillgängliga från apoteksavdelningen och rekryteras från journalavdelningen på HUSM.

Dessa inkluderar:

1. Underliggande tillstånd, patientens BMI.
2. Indikation för blodtransfusion.
3. Dos av rFVIIa.
4. Annan medicinering (vitamin K, tranexamsyra, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare) ges till patienten.
5. Blodtryck, hemoglobinnivå, koagulationsprofil och blodproduktbehov 24 timmar före och efter administrering av rFVIIa.
6. Överlevnad 24 timmar och dag 30 efter administrering av rFVIIa registrerades också.
7. Tromboembolismkomplikation efter administrering av rFVIIa.
8. Vistelseperiod.

Patienternas identiteter kommer att anonymiseras utan avslöjande av personlig identifierbar information till tredjepartsorganisationer.

Statistiska beräkningar kommer att göras med programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Science).

Kvantitativa data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD) och median (interkvartilintervall, IQR). För jämförelse före och efter administrering av rFVIIa kommer data att analyseras med hjälp av parat t-test om data är normalt fördelade. För skev data kommer Wilcoxon Signed-Rank test att användas för analys. Skillnaderna kommer att betraktas som signifikanta vid ett p < 0,05.

För utfallet av överlevnad och tromboembolisk komplikation kommer data att analyseras beskrivande med frekvens och procent.