Factor VII activado recombinante en el tratamiento del sangrado masivo en el Hospital Universiti Sains Malaysia

La hemostasia eficaz puede salvar vidas. Sin embargo, todavía falta un fármaco hemostático ideal que sea seguro y eficaz.

El factor VII activado recombinante (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dinamarca) es un agente hemostático desarrollado originalmente para el tratamiento del sangrado en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores del factor VIII o IX respectivamente.

El FVIIa recombinante participa en la ruta de coagulación extrínseca donde forma un complejo con el factor tisular que, en presencia de calcio y fosfolípidos, activa el factor X de coagulación, que luego inicia la conversión de protrombina en trombina en el sitio de la lesión (Figura 1). La formación de trombina y coágulo estabiliza el tapón plaquetario y forma una estructura de fibrina compacta que es resistente a la lisis. Debido a la propiedad hemostática eficiente pero al perfil de seguridad desconocido, solo se utiliza como uno de los últimos recursos durante el episodio de hemorragia intratable masiva entre los pacientes sin hemofilia.

El perfil de eficacia y seguridad es la preocupación más importante de un fármaco hemostático como el rFVIIa. Sin embargo, existe evidencia controvertida en curso con respecto a las complicaciones tromboembólicas y el beneficio de supervivencia del uso no indicado en la etiqueta de rFVIIa en el sangrado masivo (Patel et al2012).

Este es un estudio para conocer el uso previo, el resultado y las complicaciones del uso de rFVIIa en el manejo de hemorragias intratables masivas en un solo centro (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) en Malasia.

Los datos de los pacientes que hayan sufrido un sangrado masivo estarán disponibles en el departamento de farmacia y se reclutarán en el departamento de registros médicos del HUSM.

Éstas incluyen:

1. Condición subyacente, IMC del paciente.
2. Indicación de transfusión de sangre.
3. Dosis de rFVIIa.
4. Otros medicamentos (vitamina K, ácido tranexámico, anticoagulantes, antiplaquetarios) administrados al paciente.
5. Requisitos de presión arterial, nivel de hemoglobina, perfil de coagulación y hemoderivados 24 horas antes y después de la administración de rFVIIa.
6. También se registró la supervivencia a las 24 horas y el día 30 después de la administración de rFVIIa.
7. Complicación de tromboembolismo posterior a la administración de rFVIIa.
8. Duración de la estancia.

Las identidades de los pacientes se anonimizarán sin revelar información de identificación personal a organizaciones de terceros.

Los cálculos estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS (Statistical Package for the Social Science).

Los datos cuantitativos se expresarán como media ± desviación estándar (DE) y mediana (rango intercuartílico, IQR). Para la comparación antes y después de la administración de rFVIIa, los datos se analizarán mediante la prueba t pareada si los datos se distribuyen normalmente. Para datos asimétricos, se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para el análisis. Las diferencias se considerarán significativas a una p < 0,05.

Para el desenlace de supervivencia y complicación tromboembólica, los datos serán analizados descriptivamente con frecuencia y porcentaje.