Rekombinant aktivert faktor VII i behandling av massiv blødning på sykehus Universiti Sains Malaysia

Effektiv hemostase kan være livreddende. Imidlertid er det fortsatt mangel på et ideelt hemostatisk medikament som er trygt og effektivt.

Rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danmark) er et hemostatisk middel som opprinnelig ble utviklet for behandling av blødninger hos hemofili A- og B-pasienter med hemmere av henholdsvis faktor VIII eller IX.

Rekombinant FVIIa involverer en ekstrinsisk koagulasjonsvei hvor den danner et kompleks med vevsfaktor som i nærvær av kalsium og fosfolipider aktiverer koagulasjonsfaktor X som deretter initierer omdannelsen av protrombin til trombin på skadestedet (Figur 1). Dannelse av trombin og koagel stabiliserer blodplatepluggen og danner en tett fibrinstruktur som er motstandsdyktig mot lysis. På grunn av den effektive hemostatiske egenskapen, men den ukjente sikkerhetsprofilen, blir den kun brukt som en av de siste utveiene under en massiv intraktabel blødningsepisode blant ikke-hemofilipasienter.

Effekt- og sikkerhetsprofil er den viktigste bekymringen for et hemostatisk legemiddel som rFVIIa. Imidlertid er det pågående kontroversielle bevis angående tromboemboliske komplikasjoner og overlevelsesfordeler ved off-label bruk av rFVIIa ved massiv blødning (Patel et al2012).

Dette er en studie for å lære om tidligere bruk, utfall og komplikasjoner av rFVIIa-bruk i massiv intraktabel blødningsbehandling i et enkelt senter (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) i Malaysia.

Data fra pasienter som har gjennomgått massiv blødning vil være tilgjengelig fra apotekavdelingen og rekruttert fra journalavdelingen til HUSM.

Disse inkluderer:

1. Underliggende tilstand, pasientens BMI.
2. Indikasjon for blodoverføring.
3. Dose av rFVIIa.
4. Andre medisiner (vitamin K, tranexamsyre, antikoagulant, antiplatelet) gitt til pasienten.
5. Blodtrykk, hemoglobinnivå, koagulasjonsprofil og blodproduktbehov 24 timer før og etter administrering av rFVIIa.
6. Overlevelse 24 timer og dag 30 etter administrering av rFVIIa ble også registrert.
7. Tromboembolismekomplikasjon etter administrering av rFVIIa.
8. Oppholdets varighet.

Pasientenes identitet vil bli anonymisert uten avsløring av personlig identifiserbar informasjon til tredjepartsorganisasjoner.

Statistiske beregninger vil bli gjort ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Science) programvare.

Kvantitative data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og median (interkvartilområde, IQR). For sammenligning før og etter administrering av rFVIIa, vil data bli analysert ved bruk av paret t-test hvis dataene er normalfordelt. For skjeve data vil Wilcoxon Signed-Rank test bli brukt til analyse. Forskjellene vil anses som signifikante ved en p < 0,05.

For utfallet av overlevelse og tromboembolisk komplikasjon vil data bli analysert beskrivende med frekvens og prosentandel.