Rekombinantní aktivovaný faktor VII v léčbě masivního krvácení v nemocnici Universiti Sains Malajsie
Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa/ NovoSeven®) v léčbě masivního krvácení v nemocnici Universiti Sains Malajsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní hemostáza může zachránit život. Stále však chybí ideální hemostatický lék, který by byl bezpečný a účinný.
Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dánsko) je hemostatikum původně vyvinuté pro léčbu krvácení u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Rekombinantní FVIIa se účastní vnější dráhy srážení, kde tvoří komplex s tkáňovým faktorem, který v přítomnosti vápníku a fosfolipidů aktivuje koagulační faktor X, který pak iniciuje přeměnu protrombinu na trombin v místě poranění (obrázek 1). Tvorba trombinu a sraženiny stabilizuje destičkovou zátku a tvoří pevnou fibrinovou strukturu, která je odolná vůči lýze. Vzhledem k účinným hemostatickým vlastnostem, ale neznámému bezpečnostnímu profilu, se používá pouze jako jedna z posledních možností při masivním nezvladatelném krvácení u pacientů bez hemofilie.
Profil účinnosti a bezpečnosti je nejdůležitějším problémem hemostatického léku, jako je rFVIIa. Stále však existují kontroverzní důkazy týkající se tromboembolických komplikací a přínosu přežití off-label použití rFVIIa u masivního krvácení (Patel et al, 2012).
Tato studie má zjistit o předchozím použití, výsledku a komplikacích použití rFVIIa při masivní léčbě neléčitelného krvácení v jediném centru (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) v Malajsii.
Údaje o pacientech, kteří prodělali masivní krvácení, budou k dispozici na oddělení lékáren a získají se z oddělení chorobopisů HUSM.
Tyto zahrnují:
- Základní stav, BMI pacienta.
- Indikace pro krevní transfuzi.
- Dávka rFVIIa.
- Jiné léky (vitamín K, kyselina tranexamová, antikoagulancia, antiagregancia) podávané pacientovi.
- Krevní tlak, hladina hemoglobinu, koagulační profil a požadavky na krevní produkt 24 hodin před a po podání rFVIIa.
- Bylo také zaznamenáno přežití 24 hodin a 30 dní po podání rFVIIa.
- Komplikace tromboembolie po podání rFVIIa.
- Délka pobytu.
Identita pacientů bude anonymizována bez zpřístupnění osobních údajů organizacím třetích stran.
Statistické výpočty budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Science).
Kvantitativní data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD) a medián (interkvartilní rozmezí, IQR). Pro srovnání před a po podání rFVIIa budou data analyzována pomocí párového t-testu, pokud jsou data normálně distribuována. Pro zkreslená data bude k analýze použit Wilcoxon Signed-Rank test. Rozdíly budou považovány za významné při p < 0,05.
Pro výsledek přežití a tromboembolické komplikace budou data analyzována deskriptivně s frekvencí a procentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s masivním krvácením, kteří dostávali rFVIIa od roku 2006 do roku 2016.
Kritéria masivního krvácení
- Ztráta jednoho objemu krve během 24 hodin
- 50% ztráta objemu krve během 3 hodin
- Rychlost ztráty 150 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Pacient s hemofilií, který dostal rFVIIa
- Špatná dokumentace / záznam není k dispozici v HUSM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NovoSeven
U nehemofilických pacientů, kteří byli léčeni rekombinantním aktivovaným faktorem VII, došlo k masivnímu krvácení
|
Retrospektivně prozkoumat indikace léčby, klinický výsledek, potřebu transfuze a změny v koagulačních profilech nehemofilických pacientů, kteří dostali rFVIIa během masivního krvácení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v potřebě krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin před a po podání rFVIIa
|
Studovat změny v potřebě krevního produktu za 24 hodin před a po podání rFVIIa u pacienta s masivním krvácením v HUSM a popsat faktory, které jej ovlivňují.
|
24 hodin před a po podání rFVIIa
|
|
Míra přežití
Časové okno: 30 dní
|
Popsat výsledek přežití 24 hodin a 30. den po podání rFVIIa
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koagulačního profilu
Časové okno: 24 hodin před a po podání rFVIIa
|
Studovat změny koagulačního profilu za 24 hodin před a po podání rFVIIa u pacientů s masivním krvácením v HUSM a popsat faktory, které jej ovlivňují.
|
24 hodin před a po podání rFVIIa
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Popsat výsledek komplikace u nehemofilického pacienta po podání rFVIIa
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chong Soon Eu, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
- Vrchní vyšetřovatel: Nurfatin Mohd Shah, BSc, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunt BJ. Bleeding and coagulopathies in critical care. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):847-59. doi: 10.1056/NEJMra1208626. No abstract available.
- Bougle A, Harrois A, Duranteau J. Resuscitative strategies in traumatic hemorrhagic shock. Ann Intensive Care. 2013 Jan 12;3(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-3-1.
- Cosgriff N, Moore EE, Sauaia A, Kenny-Moynihan M, Burch JM, Galloway B. Predicting life-threatening coagulopathy in the massively transfused trauma patient: hypothermia and acidoses revisited. J Trauma. 1997 May;42(5):857-61; discussion 861-2. doi: 10.1097/00005373-199705000-00016.
- Faraoni D, Van Der Linden P. A systematic review of antifibrinolytics and massive injury. Minerva Anestesiol. 2014 Oct;80(10):1115-22. Epub 2013 Nov 28.
- Franchini M. The use of desmopressin as a hemostatic agent: a concise review. Am J Hematol. 2007 Aug;82(8):731-5. doi: 10.1002/ajh.20940.
- Kobayashi T, Nakabayashi M, Yoshioka A, Maeda M, Ikenoue T. Recombinant activated factor VII (rFVIIa/NovoSeven(R)) in the management of severe postpartum haemorrhage: initial report of a multicentre case series in Japan. Int J Hematol. 2012 Jan;95(1):57-63. doi: 10.1007/s12185-011-0974-9. Epub 2011 Dec 9.
- Lin Y, Moltzan CJ, Anderson DR; National Advisory Committee on Blood and Blood Products. The evidence for the use of recombinant factor VIIa in massive bleeding: revision of the transfusion policy framework. Transfus Med. 2012 Dec;22(6):383-94. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01164.x. Epub 2012 May 27.
- Logan AC, Goodnough LT. Recombinant factor VIIa: an assessment of evidence regarding its efficacy and safety in the off-label setting. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:153-9. doi: 10.1182/asheducation-2010.1.153.
- Palmason R, Vidarsson B, Sigvaldason K, Ingimarsson JP, Gudbjartsson T, Sigurdsson GH, Onundarson PT. Recombinant factor VIIa as last-resort treatment of desperate haemorrhage. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):636-44. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02688.x.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Stainsby D, MacLennan S, Hamilton PJ. Management of massive blood loss: a template guideline. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):487-91. doi: 10.1093/bja/85.3.487.
- Yank V, Tuohy CV, Logan AC, Bravata DM, Staudenmayer K, Eisenhut R, Sundaram V, McMahon D, Olkin I, McDonald KM, Owens DK, Stafford RS. Systematic review: benefits and harms of in-hospital use of recombinant factor VIIa for off-label indications. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEChong
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .