Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany aktywowany czynnik VII w leczeniu masywnych krwawień w szpitalu Universiti Sains Malaysia

9 października 2018 zaktualizowane przez: Soon Eu Chong, Universiti Sains Malaysia

Rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa/NovoSeven®) w leczeniu masywnego krwawienia w szpitalu Universiti Sains Malaysia

Jest to retrospektywne badanie opisowe, mające na celu zbadanie wskazań do leczenia, zmian w potrzebie transfuzji, zmian profili krzepnięcia i wyników klinicznych (przeżycie, powikłania) pacjentów bez hemofilii, którzy otrzymali aktywowany czynnik siedem (rFVIIa / NovoSeven®) podczas masywnego krwawienia w szpitalu Universiti Sains Malaysia (HUSM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna hemostaza może uratować życie. Wciąż jednak brakuje idealnego leku hemostatycznego, który byłby bezpieczny i skuteczny.

Rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Dania) jest środkiem hemostatycznym pierwotnie opracowanym do leczenia krwawień u pacjentów z hemofilią A i B z inhibitorami odpowiednio czynnika VIII lub IX.

Rekombinowany FVIIa bierze udział w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, gdzie tworzy kompleks z czynnikiem tkankowym, który w obecności wapnia i fosfolipidów aktywuje czynnik krzepnięcia X, który następnie inicjuje konwersję protrombiny w trombinę w miejscu uszkodzenia (ryc. 1). Powstawanie trombiny i skrzepu stabilizuje czop płytkowy i tworzy zwartą strukturę fibrynową odporną na lizę. Ze względu na skuteczne właściwości hemostatyczne, ale nieznany profil bezpieczeństwa, jest stosowany tylko jako jeden z ostatecznych środków podczas epizodu masywnego, trudnego do opanowania krwawienia u pacjentów bez hemofilii.

Skuteczność i profil bezpieczeństwa jest najważniejszą kwestią leku hemostatycznego, takiego jak rFVIIa. Istnieją jednak nadal kontrowersyjne dowody dotyczące powikłań zakrzepowo-zatorowych i korzyści w zakresie przeżycia wynikających ze stosowania rFVIIa poza wskazaniami rejestracyjnymi w masywnym krwawieniu (Patel i wsp. 2012).

Niniejsze badanie ma na celu poznanie wcześniejszego stosowania, wyników i powikłań stosowania rFVIIa w leczeniu masywnych, trudnych do leczenia krwawień w jednym ośrodku (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) w Malezji.

Dane pacjentów, u których wystąpiło masywne krwawienie, będą dostępne w dziale farmacji oraz rekrutowane w dziale dokumentacji medycznej HUSM.

Obejmują one:

  1. Stan podstawowy, BMI pacjenta.
  2. Wskazania do transfuzji krwi.
  3. Dawka rFVIIa.
  4. Inne leki (witamina K, kwas traneksamowy, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe) podawane pacjentowi.
  5. Ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny, profil krzepnięcia i zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne 24 godziny przed i po podaniu rFVIIa.
  6. Rejestrowano również przeżywalność 24 godziny i 30 dni po podaniu rFVIIa.
  7. Powikłania zakrzepowo-zatorowe po podaniu rFVIIa.
  8. Czas pobytu.

Tożsamość pacjentów zostanie zanonimizowana bez ujawniania informacji umożliwiających identyfikację osobom trzecim.

Obliczenia statystyczne zostaną wykonane z wykorzystaniem oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych).

Dane ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) i mediana (rozstęp międzykwartylowy, IQR). Dla porównania przed i po podaniu rFVIIa, dane zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego testu t, jeśli dane mają rozkład normalny. W przypadku danych skośnych do analizy zostanie użyty test Wilcoxona Signed-Rank. Różnice będą uważane za istotne przy p < 0,05.

W przypadku wyniku przeżycia i powikłań zakrzepowo-zatorowych dane zostaną przeanalizowane opisowo z częstotliwością i odsetkiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez hemofilii, którzy otrzymali rFVIIa podczas masywnego krwawienia w Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z masywnym krwawieniem, którzy otrzymywali rFVIIa od roku 2006 do roku 2016.

  • Masywne kryteria krwawienia

    • Utrata jednej objętości krwi w ciągu 24 godzin
    • 50% utrata objętości krwi w ciągu 3 godzin
    • Szybkość utraty 150 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z hemofilią, który otrzymał rFVIIa
  • Słaba dokumentacja / zapis niedostępny w HUSM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NovoSeven
Pacjenci bez hemofilii doświadczyli masywnego krwotoku, leczeni rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII
Lek: NovoSeven
Retrospektywna ocena wskazań do leczenia, wyników klinicznych, konieczności transfuzji i zmian w profilach krzepnięcia u pacjentów bez hemofilii, którzy otrzymali rFVIIa podczas masywnego krwawienia
Inne nazwy:
  • rekombinowany aktywowany czynnik VII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zapotrzebowaniu na transfuzję krwi
Ramy czasowe: 24 godziny przed i po podaniu rFVIIa
Zbadanie zmian zapotrzebowania na preparaty krwi w ciągu 24 godzin przed i po podaniu rFVIIa u pacjenta z masywnym krwawieniem w HUSM oraz opisanie czynników na to wpływających.
24 godziny przed i po podaniu rFVIIa
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Aby opisać wynik przeżycia po 24 godzinach i dniu 30 po otrzymaniu rFVIIa
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu krzepnięcia
Ramy czasowe: 24 godziny przed i po podaniu rFVIIa
Zbadanie zmian profilu krzepnięcia w ciągu 24 godzin przed i po podaniu rFVIIa u pacjenta z masywnym krwawieniem w HUSM oraz opisanie czynników na to wpływających
24 godziny przed i po podaniu rFVIIa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Opisanie wyniku powikłań u pacjenta bez hemofilii po otrzymaniu rFVIIa
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chong Soon Eu, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
  • Główny śledczy: Nurfatin Mohd Shah, BSc, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEChong

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NovoSeven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj