병원 Universiti Sains Malaysia의 대량 출혈 관리에서 재조합 활성화 인자 VII
2018년 10월 9일 업데이트: Soon Eu Chong, Universiti Sains Malaysia
병원 Universiti Sains Malaysia의 대량 출혈 관리에서 재조합 활성화 인자 VII(rFVIIa/ NovoSeven®)
이 연구는 병원에서 대량 출혈 시 활성 인자 7(rFVIIa / NovoSeven®)을 투여받은 비혈우병 환자의 치료 적응증, 수혈 필요성의 변화, 응고 프로파일 변화 및 임상 결과(생존, 합병증)를 연구하기 위한 후향적 기술 연구입니다. Universiti Sains Malaysia (HUSM)
연구 개요
상세 설명
효과적인 지혈은 생명을 구할 수 있습니다. 그러나 안전하고 효과적인 이상적인 지혈제는 아직 부족하다.
재조합 활성화 제VII 인자(rFVIIa; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark)는 원래 제VIII 또는 IX 인자에 대한 억제제가 있는 혈우병 A 및 B 환자의 출혈 관리를 위해 개발된 지혈제입니다.
재조합 FVIIa는 칼슘과 인지질의 존재 하에서 응고 인자 X를 활성화한 다음 손상 부위에서 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환시키는 조직 인자와 복합체를 형성하는 외인성 응고 경로에 관여합니다(그림 1). 트롬빈과 응고의 형성은 혈소판 마개를 안정화시키고 용해에 저항하는 조밀한 피브린 구조를 형성합니다. 효율적인 지혈 특성과 알려지지 않은 안전성 프로파일로 인해 비혈우병 환자의 대량 난치성 출혈이 발생한 경우 최후의 수단으로만 사용됩니다.
효능 및 안전성 프로파일은 rFVIIa와 같은 지혈제의 가장 중요한 관심사입니다. 그러나 혈전 색전증 합병증 및 대량 출혈에서 rFVIIa의 오프라벨 사용의 생존 이점에 관한 논란의 여지가 있는 증거가 진행 중입니다(Patel et al2012).
이 연구는 말레이시아의 단일 센터(Hospital University Sains Malaysia/HUSM)에서 대규모 난치성 출혈 관리에 rFVIIa 사용의 이전 사용, 결과 및 합병증에 대해 알아보기 위한 연구입니다.
대량 출혈을 겪은 환자의 데이터는 약국 부서에서 사용할 수 있으며 HUSM의 의료 기록 부서에서 모집됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기본 조건, 환자의 BMI.
- 수혈 적응증.
- rFVIIa의 용량.
- 환자에게 제공되는 기타 약물(비타민 K, 트라넥삼산, 항응고제, 항혈소판제).
- rFVIIa 투여 전후 24시간 동안의 혈압, 헤모글로빈 수치, 응고 프로파일 및 혈액 제제 요건.
- rFVIIa 투여 후 24시간 및 30일째 생존도 기록했다.
- rFVIIa 투여 후 혈전색전증 합병증.
- 체류 기간.
환자의 신원은 개인 식별 정보를 제3자 기관에 공개하지 않고 익명으로 처리됩니다.
통계 계산은 SPSS(Statistical Package for the Social Science) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD) 및 중앙값(사분위수 범위, IQR)으로 표현됩니다. rFVIIa 투여 전과 후의 비교를 위해 데이터가 정상적으로 분포된 경우 쌍체 t-테스트를 사용하여 데이터를 분석합니다. 왜곡된 데이터의 경우 Wilcoxon Signed-Rank 테스트가 분석에 사용됩니다. 차이는 p < 0.05에서 중요한 것으로 간주됩니다.
생존 및 혈전 색전증 합병증의 결과에 대해 데이터를 빈도 및 백분율로 기술적으로 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HUSM(말레이시아 대학교 병원)에서 대량 출혈 중 rFVIIa를 투여받은 비혈우병 환자
설명
포함 기준:
- 2006년부터 2016년까지 rFVIIa를 투여받은 모든 대량 출혈 환자.
대량 출혈 기준
- 24시간 이내에 1혈량 손실
- 3시간 이내에 혈액량의 50% 손실
- 손실률 150ml/min
제외 기준:
- rFVIIa를 투여받은 혈우병 환자
- 잘못된 문서화 / HUSM에서 사용할 수 없는 기록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노보세븐
비혈우병 환자는 재조합 활성화 인자 VII로 치료받은 대량 출혈을 경험했습니다.
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대량 출혈 동안 rFVIIa를 투여받은 비혈우병 환자의 치료 적응증, 임상 결과, 수혈 필요성 및 응고 프로필의 변화를 후향적으로 조사하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 요건의 변화
기간: RFVIIa 투여 전후 24시간
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HUSM에서 대량 출혈 환자의 rFVIIa 투여 전후 24시간 동안 혈액 제제 요구량의 변화를 연구하고 이에 영향을 미치는 요인을 설명합니다.
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RFVIIa 투여 전후 24시간
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생존률
기간: 30 일
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RFVIIa 투여 후 24시간 및 30일째 생존 결과 설명
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 프로파일의 변화
기간: RFVIIa 투여 전후 24시간
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HUSM에서 대량 출혈 환자의 rFVIIa 투여 전후 24시간 동안 응고 프로파일의 변화를 연구하고 이에 영향을 미치는 요인을 설명하기 위해
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RFVIIa 투여 전후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 30 일
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RFVIIa 투여 후 비혈우병 환자의 합병증 결과를 설명하기 위해
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chong Soon Eu, MD, MMed, Universiti Sains Malaysia
- 수석 연구원: Nurfatin Mohd Shah, BSc, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hunt BJ. Bleeding and coagulopathies in critical care. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):847-59. doi: 10.1056/NEJMra1208626. No abstract available.
- Bougle A, Harrois A, Duranteau J. Resuscitative strategies in traumatic hemorrhagic shock. Ann Intensive Care. 2013 Jan 12;3(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-3-1.
- Cosgriff N, Moore EE, Sauaia A, Kenny-Moynihan M, Burch JM, Galloway B. Predicting life-threatening coagulopathy in the massively transfused trauma patient: hypothermia and acidoses revisited. J Trauma. 1997 May;42(5):857-61; discussion 861-2. doi: 10.1097/00005373-199705000-00016.
- Faraoni D, Van Der Linden P. A systematic review of antifibrinolytics and massive injury. Minerva Anestesiol. 2014 Oct;80(10):1115-22. Epub 2013 Nov 28.
- Franchini M. The use of desmopressin as a hemostatic agent: a concise review. Am J Hematol. 2007 Aug;82(8):731-5. doi: 10.1002/ajh.20940.
- Kobayashi T, Nakabayashi M, Yoshioka A, Maeda M, Ikenoue T. Recombinant activated factor VII (rFVIIa/NovoSeven(R)) in the management of severe postpartum haemorrhage: initial report of a multicentre case series in Japan. Int J Hematol. 2012 Jan;95(1):57-63. doi: 10.1007/s12185-011-0974-9. Epub 2011 Dec 9.
- Lin Y, Moltzan CJ, Anderson DR; National Advisory Committee on Blood and Blood Products. The evidence for the use of recombinant factor VIIa in massive bleeding: revision of the transfusion policy framework. Transfus Med. 2012 Dec;22(6):383-94. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01164.x. Epub 2012 May 27.
- Logan AC, Goodnough LT. Recombinant factor VIIa: an assessment of evidence regarding its efficacy and safety in the off-label setting. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:153-9. doi: 10.1182/asheducation-2010.1.153.
- Palmason R, Vidarsson B, Sigvaldason K, Ingimarsson JP, Gudbjartsson T, Sigurdsson GH, Onundarson PT. Recombinant factor VIIa as last-resort treatment of desperate haemorrhage. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):636-44. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02688.x.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Stainsby D, MacLennan S, Hamilton PJ. Management of massive blood loss: a template guideline. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):487-91. doi: 10.1093/bja/85.3.487.
- Yank V, Tuohy CV, Logan AC, Bravata DM, Staudenmayer K, Eisenhut R, Sundaram V, McMahon D, Olkin I, McDonald KM, Owens DK, Stafford RS. Systematic review: benefits and harms of in-hospital use of recombinant factor VIIa for off-label indications. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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