Facteur VII activé recombinant dans la gestion des saignements massifs à l'hôpital Universiti Sains Malaysia

Une hémostase efficace peut sauver des vies. Cependant, il manque encore un médicament hémostatique idéal qui soit sûr et efficace.

Le facteur VII activé recombinant (rFVIIa ; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Danemark) est un agent hémostatique développé à l'origine pour la prise en charge des saignements chez les patients hémophiles A et B présentant des inhibiteurs du facteur VIII ou IX respectivement.

Le FVIIa recombinant implique une voie de coagulation extrinsèque où il forme un complexe avec le facteur tissulaire qui, en présence de calcium et de phospholipides, active le facteur de coagulation X qui initie ensuite la conversion de la prothrombine en thrombine au site de la lésion (Figure 1). La formation de thrombine et de caillot stabilise le bouchon plaquettaire et forme une structure de fibrine serrée qui résiste à la lyse. En raison de sa propriété hémostatique efficace mais de son profil d'innocuité inconnu, il n'est utilisé que comme l'un des derniers recours lors d'épisodes hémorragiques réfractaires massifs chez les patients non hémophiles.

Le profil d'efficacité et d'innocuité est la préoccupation la plus importante d'un médicament hémostatique comme le rFVIIa. Cependant, il existe des preuves controversées en cours concernant les complications thromboemboliques et le bénéfice de survie de l'utilisation hors AMM du rFVIIa dans les saignements massifs (Patel et al2012).

Il s'agit d'une étude visant à en savoir plus sur l'utilisation antérieure, les résultats et les complications de l'utilisation du rFVIIa dans la gestion des saignements réfractaires massifs dans un seul centre (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) en Malaisie.

Les données des patients ayant subi une hémorragie massive seront disponibles en pharmacie et recrutées au service des dossiers médicaux des HUSM.

Ceux-ci inclus:

1. Condition sous-jacente, IMC du patient.
2. Indication de transfusion sanguine.
3. Dose de rFVIIa.
4. Autres médicaments (vitamine K, acide tranexamique, anticoagulant, antiplaquettaire) administrés au patient.
5. Tension artérielle, taux d'hémoglobine, profil de coagulation et besoins en produits sanguins 24 heures avant et après l'administration de rFVIIa.
6. La survie à 24 heures et 30 jours après l'administration de rFVIIa a également été enregistrée.
7. Complication thromboembolique après administration de rFVIIa.
8. La durée du séjour.

L'identité des patients sera anonymisée sans divulgation d'informations personnelles identifiables à des organisations tierces.

Les calculs statistiques seront effectués à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for the Social Science).

Les données quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type (SD) et médiane (écart interquartile, IQR). Pour la comparaison avant et après l'administration de rFVIIa, les données seront analysées à l'aide d'un test t apparié si les données sont normalement distribuées. Pour les données asymétriques, le test Wilcoxon Signed-Rank sera utilisé pour l'analyse. Les différences seront considérées comme significatives à p < 0,05.

Pour le résultat de la survie et des complications thromboemboliques, les données seront analysées de manière descriptive avec fréquence et pourcentage.