統合失調症のメタボリックシンドロームを治療するベルベリン
2018年4月24日 更新者：Tianjin Anding Hospital
メタボリック シンドロームの治療におけるベルベリン : 女性の統合失調症患者における非盲検臨床試験
初期の臨床研究では、研究者はベルベリンが統合失調症の糖および脂質代謝障害を予防できることを確認したため、研究者は統合失調症のメタボリックシンドロームの治療におけるベルベリンの効果と安全性を検証する予定です.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合失調症およびメタボリックシンドロームと診断された30人の女性被験者を含む、オープンラベルの臨床介入試験です。参加者には、8週間続く追加療法としてベルベリン（300mgTID）が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断された被験者は、統計マニュアル、第5版（DSM-5）に依存します。
- 18～60歳の女性被験者；
- オランザピン、クロザピン、リスペリドン、ペルフェナジンを含む非定型抗精神病薬の 2 週間以上の単剤療法。
- 2007年に中国の成人における脂質異常症の予防と治療のためのガイドラインに基づいてメタボリックシンドロームと診断された被験者;
- 被験者とその保護者は、インフォームド コンセント契約に署名します。
除外基準:
- -統合失調症を除く他の精神障害と診断された被験者は、DSM-5に依存しています。
- 腫瘍および炎症、脳外傷、活動性発作、血管疾患、パーキンソン病、重症筋無力症、およびその他の変性疾患など、中枢神経系を含む慢性器質疾患;
- 胃腸手術の病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状況;
- 長時間作用型抗精神病薬を使用したか、電気けいれん療法（MECT）を受けているか、過去1か月間に経頭蓋磁気刺激療法を受けています。
- コントロールされていない高血圧、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患などを含む深刻な身体疾患;
- 現在、経口ステロイドを含む抗炎症または免疫抑制治療を受けている;
- 結核、エイズ、肝炎などの慢性感染症の病歴;
- ベルベリンアレルギー、または溶血性貧血またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症;
- 妊娠中の女性、授乳中の女性;
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内に他の臨床試験に関与していました
- 研究者が臨床研究に不適切であると判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベリン補助グループ
この研究では、事前設定された対照群なしで1つの治療群のみが、基準を満たす被験者はベルベリン補助群に入ります
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ベルベリン 300mg ベルベリン補助グループの TID アドオン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBGの変更
時間枠：8週間でのベースライン血清空腹時バイオードグルコースからの変化
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血清空腹時生体グルコース
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8週間でのベースライン血清空腹時バイオードグルコースからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TGの変更
時間枠：8週間でのベースライン血清トリグリセリドからの変化
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血清トリグリセリド
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8週間でのベースライン血清トリグリセリドからの変化
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LDLの変化
時間枠：8週間でのベースライン血清低密度リポタンパク質からの変化
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血清低密度リポタンパク質
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8週間でのベースライン血清低密度リポタンパク質からの変化
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血圧の変化
時間枠：8週間でのベースライン収縮期血圧からの変化
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収縮期血圧
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8週間でのベースライン収縮期血圧からの変化
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腰の変化
時間枠：8週間でのベースラインウエストラインからの変化
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ウエストライン
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8週間でのベースラインウエストラインからの変化
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血圧の変化
時間枠：8週間でのベースライン拡張期血圧からの変化
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拡張期血圧
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8週間でのベースライン拡張期血圧からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベルベリンの臨床試験
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