Berberiini hoitaa skitsofrenian metabolista oireyhtymää
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Berberiini metabolisen oireyhtymän hoidossa: avoin kliininen tutkimus naispuolisilla skitsofreniapotilailla
Varhaisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vahvistivat, että berberiini voi estää glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntahäiriöitä skitsofrenian hoidossa, joten tutkijat aikovat varmistaa berberiinin vaikutuksen ja turvallisuuden skitsofrenian metabolisen oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin kliininen interventiotutkimus, johon osallistuu 30 naista, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja metabolinen oireyhtymä. Osallistujille annetaan berberiiniä (300 mgTID) lisähoitona, joka kestää 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohteet, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, ovat riippuvaisia Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) -julkaisusta;
- 18–60-vuotiaat naiset;
- Epätyypillisten psykoosilääkkeiden monoterapia vähintään 2 viikkoa, mukaan lukien olantsapiini, klotsapiini, risperidoni ja perfenatsiini；
- koehenkilöt, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä kiinalaisten aikuisten dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan vuonna 2007;
- tutkittavat ja heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, joilla on diagnosoitu muita psykiatrisia häiriöitä paitsi skitsofreniaa, ovat riippuvaisia DSM-5:stä;
- krooniset orgaaniset sairaudet, joihin liittyy mikä tahansa keskushermosto, kuten kasvaimet ja tulehdukset, aivovammat, aktiiviset kohtaukset, verisuonisairaudet, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis ja muut rappeuttavat sairaudet;
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai mahdollisuus häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
- käyttänyt pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä tai saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (MECT) tai saanut transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa viimeisen 1 kuukauden aikana;
- vakavat fyysiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, vakavat sydän-, aivoverenkierto- ja keuhkosairaudet, kilpirauhassairaudet jne.;
- saavat parhaillaan anti-inflammatorista tai immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit;
- krooninen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, AIDS ja hepatiitti;
- allerginen berberiinille tai hemolyyttiselle anemialle tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteelle;
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset；
- osallistujat olivat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- muut syyt, jotka tutkijat ovat pitäneet kliinisen tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: berberiinin lisäaineryhmä
Vain yksi hoitoryhmä tässä tutkimuksessa, ilman ennalta asetettua kontrolliryhmää, kriteerit täyttävät koehenkilöt pääsevät berberiinin lisäryhmään
|
berberine 300mg TID -lisäosa berberiinin lisäaineryhmälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBG:n vaihto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin paastobioglukoosiarvosta 8 viikon kohdalla
|
Seerumin paastobioglukoosi
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin paastobioglukoosiarvosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TG:n vaihto
Aikaikkuna: Muutos seerumin triglyseridien perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Seerumin triglyseridi
|
Muutos seerumin triglyseridien perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kohdalla 8 viikon kohdalla
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kohdalla 8 viikon kohdalla
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
Systolinen verenpaine
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
|
Vyötärön muutos
Aikaikkuna: Muutos perusvyötärölinjasta 8 viikon kohdalla
|
Vyötärölinja
|
Muutos perusvyötärölinjasta 8 viikon kohdalla
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
Diastolinen verenpaine
|
Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ber-open-2015-TJAH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .