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Berberin behandelt das metabolische Syndrom bei Schizophrenie

24. April 2018 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Berberin in der Behandlung des metabolischen Syndroms: eine offene klinische Studie bei weiblichen Schizophrenie-Patienten

In frühen klinischen Studien bestätigten die Forscher, dass Berberin Störungen des Glukose- und Fettstoffwechsels bei Schizophrenie verhindern kann, daher beabsichtigen die Forscher, die Wirkung und Sicherheit von Berberin bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei Schizophrenie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene klinische Interventionsstudie, an der 30 weibliche Probanden mit der Diagnose Schizophrenie und metabolisches Syndrom teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten Berberin (300 mg TID) als Zusatztherapie über 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Schizophrenie hängen vom Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) ab;
  2. Weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren;
  3. Monotherapie mit atypischen Antipsychotika für mindestens 2 Wochen, einschließlich Olanzapin, Clozapin, Risperidon und Perphenazin;
  4. Probanden mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms in Abhängigkeit von den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen im Jahr 2007;
  5. Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit der Diagnose anderer psychiatrischer Störungen außer Schizophrenie sind von DSM-5 abhängig;
  2. chronische organische Erkrankungen, die irgendein Zentralnervensystem betreffen, wie Tumore und Entzündungen, Hirntrauma, aktive Anfälle, Gefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis und andere degenerative Erkrankungen;
  3. eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Möglichkeit, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln zu beeinträchtigen;
  4. in den letzten 1 Monaten lang wirkende Antipsychotika eingenommen oder eine Elektrokrampftherapie (MECT) oder eine transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten haben;
  5. schwere körperliche Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
  6. derzeit eine entzündungshemmende oder immunsuppressive Behandlung erhalten, einschließlich oraler Steroide;
  7. eine Geschichte von chronischen Infektionen, einschließlich Tuberkulose, AIDS und Hepatitis;
  8. allergisch gegen Berberin oder hämolytische Anämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
  9. schwangere Frauen, stillende Frauen;
  10. Die Teilnehmer waren innerhalb von 1 Monat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien beteiligt
  11. andere Gründe, die von den Forschern als unangemessen für die klinische Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin Zusatzgruppe
Nur eine Behandlungsgruppe in dieser Studie, ohne eine voreingestellte Kontrollgruppe, Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden in die Berberin-Zusatzgruppe aufgenommen
Berberin 300 mg TID-Zusatz für die Berberin-Zusatzgruppe
Andere Namen:
  • Berberinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des FBG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Biood-Glukosewert im Vergleich zur Baseline nach 8 Wochen
Biood-Glukose im Serum fasten
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Biood-Glukosewert im Vergleich zur Baseline nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TG-Wechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serumtriglycerid nach 8 Wochen
Serum-Triglycerid
Veränderung gegenüber Baseline-Serumtriglycerid nach 8 Wochen
Änderung des LDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein nach 8 Wochen
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte
Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein nach 8 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Änderung der Taille
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline-Taille nach 8 Wochen
Taille
Veränderung von der Baseline-Taille nach 8 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Berberin

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