- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251716
Berberin behandelt das metabolische Syndrom bei Schizophrenie
24. April 2018 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Berberin in der Behandlung des metabolischen Syndroms: eine offene klinische Studie bei weiblichen Schizophrenie-Patienten
In frühen klinischen Studien bestätigten die Forscher, dass Berberin Störungen des Glukose- und Fettstoffwechsels bei Schizophrenie verhindern kann, daher beabsichtigen die Forscher, die Wirkung und Sicherheit von Berberin bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei Schizophrenie zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene klinische Interventionsstudie, an der 30 weibliche Probanden mit der Diagnose Schizophrenie und metabolisches Syndrom teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten Berberin (300 mg TID) als Zusatztherapie über 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Schizophrenie hängen vom Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) ab;
- Weibliche Probanden im Alter von 18-60 Jahren;
- Monotherapie mit atypischen Antipsychotika für mindestens 2 Wochen, einschließlich Olanzapin, Clozapin, Risperidon und Perphenazin;
- Probanden mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms in Abhängigkeit von den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei chinesischen Erwachsenen im Jahr 2007;
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit der Diagnose anderer psychiatrischer Störungen außer Schizophrenie sind von DSM-5 abhängig;
- chronische organische Erkrankungen, die irgendein Zentralnervensystem betreffen, wie Tumore und Entzündungen, Hirntrauma, aktive Anfälle, Gefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis und andere degenerative Erkrankungen;
- eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Möglichkeit, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln zu beeinträchtigen;
- in den letzten 1 Monaten lang wirkende Antipsychotika eingenommen oder eine Elektrokrampftherapie (MECT) oder eine transkranielle Magnetstimulationstherapie erhalten haben;
- schwere körperliche Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
- derzeit eine entzündungshemmende oder immunsuppressive Behandlung erhalten, einschließlich oraler Steroide;
- eine Geschichte von chronischen Infektionen, einschließlich Tuberkulose, AIDS und Hepatitis;
- allergisch gegen Berberin oder hämolytische Anämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
- schwangere Frauen, stillende Frauen;
- Die Teilnehmer waren innerhalb von 1 Monat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien beteiligt
- andere Gründe, die von den Forschern als unangemessen für die klinische Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Berberin Zusatzgruppe
Nur eine Behandlungsgruppe in dieser Studie, ohne eine voreingestellte Kontrollgruppe, Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden in die Berberin-Zusatzgruppe aufgenommen
|
Berberin 300 mg TID-Zusatz für die Berberin-Zusatzgruppe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel des FBG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Biood-Glukosewert im Vergleich zur Baseline nach 8 Wochen
|
Biood-Glukose im Serum fasten
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Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Biood-Glukosewert im Vergleich zur Baseline nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TG-Wechsel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serumtriglycerid nach 8 Wochen
|
Serum-Triglycerid
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Veränderung gegenüber Baseline-Serumtriglycerid nach 8 Wochen
|
|
Änderung des LDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein nach 8 Wochen
|
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte
|
Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein nach 8 Wochen
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
|
Systolischer Blutdruck
|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Taille
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline-Taille nach 8 Wochen
|
Taille
|
Veränderung von der Baseline-Taille nach 8 Wochen
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
|
Diastolischer Blutdruck
|
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ber-open-2015-TJAH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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