Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin kezeli a metabolikus szindrómát skizofrénia esetén

2018. április 24. frissítette: Tianjin Anding Hospital

Berberin a metabolikus szindróma kezelésében: nyílt klinikai vizsgálat női skizofréniás betegeken

A korai klinikai vizsgálat során a kutatók megerősítették, hogy a berberin megakadályozhatja a glükóz- és lipidanyagcsere-zavarokat skizofrénia esetén, ezért a kutatók ellenőrizni kívánják a berberin hatását és biztonságosságát a skizofrénia metabolikus szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyitott klinikai beavatkozási vizsgálat, amelyben 30 olyan nő vett részt, akiknél skizofrénia és metabolikus szindróma diagnosztizáltak. A résztvevők berberint (300 mgTID) kapnak kiegészítő terápiaként, 8 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a skizofrénia diagnózisú alanyok a Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásától (DSM-5) függenek;
  2. 18-60 éves női alanyok;
  3. atípusos antipszichotikumok monoterápiája 2 hétig vagy tovább, beleértve az olanzapint, klozapint, riszperidont és perfenazint;
  4. metabolikus szindrómával diagnosztizált alanyok, a 2007-es kínai felnőttek diszlipidémia megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek függvényében;
  5. az alanyok és gondviselőik aláírják a tájékozott beleegyezési megállapodást.

Kizárási kritériumok:

  1. a skizofrénia kivételével más pszichiátriai rendellenességekkel diagnosztizált alanyok a DSM-5-től függenek;
  2. bármely központi idegrendszert érintő krónikus szerves betegségek, például daganatok és gyulladások, agyi trauma, aktív rohamok, érrendszeri betegségek, Parkinson-kór, myasthenia gravis és más degeneratív betegségek;
  3. gasztrointesztinális műtét a kórelőzményében vagy a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló bármilyen lehetőség fennállása;
  4. hosszú hatású antipszichotikus gyógyszereket alkalmazott, elektrokonvulzív terápiát (MECT) vagy koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiát kapott az elmúlt 1 hónapban;
  5. súlyos testi betegségek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és tüdőbetegségeket, pajzsmirigybetegségeket stb.;
  6. jelenleg gyulladásgátló vagy immunszuppresszív kezelésben részesül, beleértve az orális szteroidokat is;
  7. krónikus fertőzés a kórtörténetében, beleértve a tuberkulózist, az AIDS-et és a hepatitist;
  8. allergiás a berberinre, hemolitikus vérszegénység vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány;
  9. terhes nők, szoptató nők;
  10. a résztvevőket a beleegyezés aláírását megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is bevonták
  11. egyéb okok, amelyeket a kutatók a klinikai vizsgálat szempontjából nem megfelelőnek ítéltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: berberin kiegészítő csoport
Ebben a vizsgálatban csak egy kezelési csoport, előre beállított kontrollcsoport nélkül, a kritériumoknak megfelelő alanyok kerülnek be a berberin kiegészítő csoportba
berberine 300mg TID kiegészítő a berberine kiegészítő csoporthoz
Más nevek:
  • berberin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FBG változás
Időkeret: Változás a kiindulási szérum éhgyomri bioglükóz értékéhez képest a 8. héten
Szérum éhomi biood glükóz
Változás a kiindulási szérum éhgyomri bioglükóz értékéhez képest a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TG változás
Időkeret: Változás a kiindulási szérum trigliceridhez képest a 8. héten
Szérum triglicerid
Változás a kiindulási szérum trigliceridhez képest a 8. héten
Az LDL változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoproteinhez képest a 8. héten
Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein
Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoproteinhez képest a 8. héten
A vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
Szisztolés vérnyomás
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
Derék váltás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Derékvonal
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
Diasztolés vérnyomás
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a berberin

Iratkozz fel