- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251716
A berberin kezeli a metabolikus szindrómát skizofrénia esetén
2018. április 24. frissítette: Tianjin Anding Hospital
Berberin a metabolikus szindróma kezelésében: nyílt klinikai vizsgálat női skizofréniás betegeken
A korai klinikai vizsgálat során a kutatók megerősítették, hogy a berberin megakadályozhatja a glükóz- és lipidanyagcsere-zavarokat skizofrénia esetén, ezért a kutatók ellenőrizni kívánják a berberin hatását és biztonságosságát a skizofrénia metabolikus szindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyitott klinikai beavatkozási vizsgálat, amelyben 30 olyan nő vett részt, akiknél skizofrénia és metabolikus szindróma diagnosztizáltak. A résztvevők berberint (300 mgTID) kapnak kiegészítő terápiaként, 8 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a skizofrénia diagnózisú alanyok a Statisztikai Kézikönyv 5. kiadásától (DSM-5) függenek;
- 18-60 éves női alanyok;
- atípusos antipszichotikumok monoterápiája 2 hétig vagy tovább, beleértve az olanzapint, klozapint, riszperidont és perfenazint;
- metabolikus szindrómával diagnosztizált alanyok, a 2007-es kínai felnőttek diszlipidémia megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek függvényében;
- az alanyok és gondviselőik aláírják a tájékozott beleegyezési megállapodást.
Kizárási kritériumok:
- a skizofrénia kivételével más pszichiátriai rendellenességekkel diagnosztizált alanyok a DSM-5-től függenek;
- bármely központi idegrendszert érintő krónikus szerves betegségek, például daganatok és gyulladások, agyi trauma, aktív rohamok, érrendszeri betegségek, Parkinson-kór, myasthenia gravis és más degeneratív betegségek;
- gasztrointesztinális műtét a kórelőzményében vagy a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló bármilyen lehetőség fennállása;
- hosszú hatású antipszichotikus gyógyszereket alkalmazott, elektrokonvulzív terápiát (MECT) vagy koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiát kapott az elmúlt 1 hónapban;
- súlyos testi betegségek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és tüdőbetegségeket, pajzsmirigybetegségeket stb.;
- jelenleg gyulladásgátló vagy immunszuppresszív kezelésben részesül, beleértve az orális szteroidokat is;
- krónikus fertőzés a kórtörténetében, beleértve a tuberkulózist, az AIDS-et és a hepatitist;
- allergiás a berberinre, hemolitikus vérszegénység vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány;
- terhes nők, szoptató nők;
- a résztvevőket a beleegyezés aláírását megelőző 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is bevonták
- egyéb okok, amelyeket a kutatók a klinikai vizsgálat szempontjából nem megfelelőnek ítéltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: berberin kiegészítő csoport
Ebben a vizsgálatban csak egy kezelési csoport, előre beállított kontrollcsoport nélkül, a kritériumoknak megfelelő alanyok kerülnek be a berberin kiegészítő csoportba
|
berberine 300mg TID kiegészítő a berberine kiegészítő csoporthoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FBG változás
Időkeret: Változás a kiindulási szérum éhgyomri bioglükóz értékéhez képest a 8. héten
|
Szérum éhomi biood glükóz
|
Változás a kiindulási szérum éhgyomri bioglükóz értékéhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TG változás
Időkeret: Változás a kiindulási szérum trigliceridhez képest a 8. héten
|
Szérum triglicerid
|
Változás a kiindulási szérum trigliceridhez képest a 8. héten
|
|
Az LDL változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoproteinhez képest a 8. héten
|
Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein
|
Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoproteinhez képest a 8. héten
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
Szisztolés vérnyomás
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
|
Derék váltás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
Derékvonal
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
|
A vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
Diasztolés vérnyomás
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ber-open-2015-TJAH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a berberin
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveKolorektális adenomákKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Kína
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveKolorektális adenomákKína
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, RussiaBefejezveDiabetes mellitusOrosz Föderáció
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Befejezve
-
Jing-yuan Fang, MD, Ph. DShanghai Jiao Tong University School of MedicineMég nincs toborzásKolorektális adenomák | Kolorektális rákok
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZhongshan Hospital Xiamen University; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... és más munkatársakToborzásKolorektális polipok | Kolorektális adenoma | A vastagbélrák ellenőrzése és megelőzéseKína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveKolorektális adenomaKína
-
University of British ColumbiaToborzás
-
Université Catholique de LouvainToborzásHasi fájdalom/ kellemetlen érzés | BélpanaszBelgium