Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberine behandler metabolsk syndrom ved schizofreni

24. april 2018 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Berberin i behandling av metabolsk syndrom: en åpen etikett klinisk studie i kvinnelige schizofrenipasienter

I en tidlig klinisk studie bekreftet etterforskere at berberin kunne forhindre glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser ved schizofreni, så etterforskerne har til hensikt å verifisere effekten og sikkerheten til berberin i behandling for metabolsk syndrom ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen klinisk intervensjonsstudie som inkluderer 30 kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen schizofreni og metabolsk syndrom. Deltakerne vil få berberin (300 mgTID) som tilleggsbehandling som varer i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personer med diagnosen schizofreni er avhengige av Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år;
  3. monoterapi av atypiske antipsykotika i 2 uker eller mer, inkludert olanzapin, klozapin, risperidon og perfenazin;
  4. personer med diagnose av metabolsk syndrom avhengig av retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos kinesiske voksne i 2007;
  5. forsøkspersonene og deres foresatte signerer avtalen om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer med diagnose av andre psykiatriske lidelser unntatt schizofreni er avhengige av DSM-5;
  2. kroniske organiske sykdommer som involverer et hvilket som helst sentralnervesystem, slik som svulster og betennelser, hjernetraumer, aktive anfall, vaskulære sykdommer, Parkinsons sykdom, myasthenia gravis og andre degenerative sykdommer;
  3. en historie med gastrointestinal kirurgi eller tilstedeværelse av enhver mulighet for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler;
  4. brukt langtidsvirkende antipsykotiske legemidler eller mottar elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller mottar transkraniell magnetisk stimuleringsterapi i løpet av de siste 1 månedene;
  5. alvorlige fysiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære og lungesykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, etc;
  6. mottar for tiden antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling, inkludert orale steroider;
  7. en historie med kronisk infeksjon, inkludert tuberkulose, AIDS og hepatitt;
  8. allergisk mot berberin, eller hemolytisk anemi eller glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel;
  9. gravide kvinner, ammende kvinner;
  10. deltakerne var involvert i andre kliniske studier innen 1 måned før signering av informert samtykke
  11. andre grunner som forskerne bedømmer som upassende for den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: berberin tilleggsgruppe
Bare én behandlingsgruppe i denne studien, uten en forhåndsinnstilt kontrollgruppe, vil forsøkspersoner som oppfyller kriteriene gå inn i tilleggsgruppen for berberin
Legemiddel: berberin
berberine 300mg TID-tillegg for berberin-tilleggsgruppe
Andre navn:
  • berberinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av FBG
Tidsramme: Bytt fra baseline serum fastende biologisk glukose ved 8 uker
Serum fastende biologisk glukose
Bytt fra baseline serum fastende biologisk glukose ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av TG
Tidsramme: Bytt fra baseline serum triglyserid ved 8 uker
Serum triglyserid
Bytt fra baseline serum triglyserid ved 8 uker
Endring av LDL
Tidsramme: Bytt fra baseline serum lavdensitet lipoprotein etter 8 uker
Serum lipoprotein med lav tetthet
Bytt fra baseline serum lavdensitet lipoprotein etter 8 uker
Endring av BP
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker
Systolisk blodtrykk
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker
Endring av midje
Tidsramme: Endring fra baseline midje ved 8 uker
Midjelinje
Endring fra baseline midje ved 8 uker
Endring av BP
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Diastolisk blodtrykk
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ber-open-2015-TJAH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på berberin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere