Berberine léčí metabolický syndrom u schizofrenie
24. dubna 2018 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Berberin v léčbě metabolického syndromu : otevřená klinická studie u pacientek se schizofrenií
V rané klinické studii výzkumníci potvrdili, že berberin může zabránit poruše metabolismu glukózy a lipidů u schizofrenie, takže výzkumníci mají v úmyslu ověřit účinek a bezpečnost berberinu při léčbě metabolického syndromu u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou klinickou intervenční studií, která zahrnuje 30 žen s diagnózou schizofrenie a metabolického syndromu. Účastníkům bude podáván berberin (300 mg TID) jako přídavná terapie trvající 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s diagnózou schizofrenie závisí na Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
- Ženy ve věku 18-60 let;
- monoterapie atypickými antipsychotiky po dobu 2 týdnů nebo déle, včetně olanzapinu, klozapinu, risperidonu a perfenazinu；
- subjekty s diagnózou metabolického syndromu v závislosti na pokynech pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých Číňanů v roce 2007;
- subjekty a jejich opatrovníci podepíší dohodu o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s diagnózou jiných psychiatrických poruch kromě schizofrenie závisí na DSM-5;
- chronická organická onemocnění zahrnující jakýkoli centrální nervový systém, jako jsou nádory a záněty, poranění mozku, aktivní záchvaty, vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis a další degenerativní onemocnění;
- anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo přítomnost jakékoli možnosti narušení situace vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků;
- užívali v posledním 1 měsíci dlouhodobě působící antipsychotika nebo dostávali elektrokonvulzivní terapii (MECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci;
- vážná fyzická onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a plicních onemocnění, onemocnění štítné žlázy atd.;
- v současné době podstupující protizánětlivou nebo imunosupresivní léčbu, včetně perorálních steroidů;
- anamnéza chronické infekce, včetně tuberkulózy, AIDS a hepatitidy;
- alergický na berberin nebo hemolytická anémie nebo nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;
- těhotné ženy, kojící ženy;
- účastníci byli zapojeni do jiných klinických studií do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu
- další důvody, které vědci posoudili jako nevhodné pro klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: berberinská přídavná skupina
Pouze jedna léčebná skupina v této studii, bez předem nastavené kontrolní skupiny, subjekty, které splňují kritéria, vstoupí do berberinové doplňkové skupiny
|
berberine 300 mg TID doplněk pro berberinovou doplňkovou skupinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FBG
Časové okno: Změna od výchozího séra biologické glukózy nalačno po 8 týdnech
|
Sérová biologická glukóza nalačno
|
Změna od výchozího séra biologické glukózy nalačno po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TG
Časové okno: Změna od výchozích sérových triglyceridů po 8 týdnech
|
Triglycerid v séru
|
Změna od výchozích sérových triglyceridů po 8 týdnech
|
|
Změna LDL
Časové okno: Změna oproti výchozímu sérovému lipoproteinu s nízkou hustotou po 8 týdnech
|
Sérový lipoprotein s nízkou hustotou
|
Změna oproti výchozímu sérovému lipoproteinu s nízkou hustotou po 8 týdnech
|
|
Změna BP
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
Systolický krevní tlak
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
|
Změna pasu
Časové okno: Změna od základní linie pasu po 8 týdnech
|
Pas
|
Změna od základní linie pasu po 8 týdnech
|
|
Změna BP
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
Diastolický krevní tlak
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ber-open-2015-TJAH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .