Берберин лечит метаболический синдром при шизофрении
24 апреля 2018 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital
Берберин в лечении метаболического синдрома: открытое клиническое исследование с участием женщин, страдающих шизофренией
В ранних клинических исследованиях исследователи подтвердили, что берберин может предотвращать нарушение метаболизма глюкозы и липидов при шизофрении, поэтому исследователи намерены проверить эффективность и безопасность берберина при лечении метаболического синдрома при шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое клиническое интервенционное исследование, включающее 30 женщин с диагнозом шизофрения и метаболический синдром. Участникам будет назначен берберин (300 мг три раза в день) в качестве дополнительной терапии продолжительностью 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- субъекты с диагнозом шизофрения зависят от Статистического руководства, пятое издание (DSM-5);
- Субъекты женского пола в возрасте 18-60 лет;
- монотерапия атипичными нейролептиками в течение 2 недель и более, включая оланзапин, клозапин, рисперидон и перфеназин;
- субъекты с диагнозом метаболического синдрома в зависимости от рекомендаций по профилактике и лечению дислипидемии у взрослых китайцев в 2007 г .;
- субъекты и их опекуны подписывают соглашение об информированном согласии.
Критерий исключения:
- субъекты с диагнозом других психических расстройств, кроме шизофрении, зависят от DSM-5;
- хронические органические заболевания, поражающие любую центральную нервную систему, такие как опухоли и воспаления, травмы головного мозга, активные судороги, сосудистые заболевания, болезнь Паркинсона, миастения и другие дегенеративные заболевания;
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие какой-либо возможности вмешательства в абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию ситуации с наркотиками;
- применяли антипсихотические препараты длительного действия или получали электросудорожную терапию (МЭСТ) или получали терапию транскраниальной магнитной стимуляцией в течение последнего 1 месяца;
- тяжелые соматические заболевания, в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и легочные заболевания, заболевания щитовидной железы и др.;
- в настоящее время получают противовоспалительное или иммуносупрессивное лечение, включая пероральные стероиды;
- наличие в анамнезе хронических инфекций, в том числе туберкулеза, СПИДа и гепатита;
- аллергия на берберин, или гемолитическая анемия, или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременные женщины, кормящие женщины;
- участники были вовлечены в другие клинические исследования в течение 1 месяца до подписания информированного согласия
- другие причины, которые исследователи считают неприемлемыми для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бербериновая адъювантная группа
Только одна группа лечения в этом исследовании, без предварительно заданной контрольной группы, субъекты, которые соответствуют критериям, войдут в группу дополнительного приема берберина.
|
берберин 300 мг TID добавка для группы добавок берберина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена ВБР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак через 8 недель
|
Биод глюкозы в сыворотке натощак
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена ТГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке через 8 недель
|
Триглицерид сыворотки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке через 8 недель
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 8 недель
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 8 недель
|
|
Изменение АД
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления через 8 недель
|
Систолическое кровяное давление
|
Изменение исходного систолического артериального давления через 8 недель
|
|
Изменение талии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня талии через 8 недель
|
Талия
|
Изменение исходного уровня талии через 8 недель
|
|
Изменение АД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 8 недель
|
Диастолическое артериальное давление
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ber-open-2015-TJAH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .