- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251716
Berberina Trata a Síndrome Metabólica na Esquizofrenia
24 de abril de 2018 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
Berberina no Tratamento da Síndrome Metabólica: um Estudo Clínico Aberto em Pacientes com Esquizofrenia Feminina
Nos primeiros estudos clínicos, os investigadores confirmaram que a berberina poderia prevenir o distúrbio do metabolismo da glicose e dos lipídios na esquizofrenia, portanto, os investigadores pretendem verificar o efeito e a segurança da berberina no tratamento da síndrome metabólica na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de intervenção clínica aberto, incluindo 30 mulheres com diagnóstico de esquizofrenia e síndrome metabólica. Os participantes receberão berberina (300mgTID) como uma terapia complementar com duração de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos com diagnóstico de esquizofrenia dependem do Statistical Manual, Quinta Edição (DSM-5);
- Indivíduos do sexo feminino de 18 a 60 anos;
- monoterapia de antipsicóticos atípicos por 2 semanas ou mais, incluindo olanzapina, clozapina, risperidona e perfenazina;
- sujeitos com diagnóstico de síndrome metabólica dependentes das diretrizes para prevenção e tratamento de dislipidemia em adultos chineses em 2007;
- os sujeitos e seus responsáveis assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- indivíduos com diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos, exceto esquizofrenia, dependem do DSM-5;
- doenças orgânicas crônicas envolvendo qualquer sistema nervoso central, como tumores e inflamação, trauma cerebral, convulsões ativas, doenças vasculares, doença de Parkinson, miastenia gravis e outras doenças degenerativas;
- história de cirurgia gastrointestinal ou presença de qualquer possibilidade de interferir na situação de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas;
- usou drogas antipsicóticas de ação prolongada ou recebeu terapia eletroconvulsiva (MECT) ou recebeu terapia de estimulação magnética transcraniana nos últimos 1 mês;
- doenças físicas graves, incluindo hipertensão descontrolada, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e pulmonares graves, doenças da tireoide, etc;
- atualmente recebendo tratamento anti-inflamatório ou imunossupressor, incluindo esteroides orais;
- história de infecção crônica, incluindo tuberculose, AIDS e hepatite;
- alérgico a berberina, ou anemia hemolítica ou deficiência de glicose -6- fosfato desidrogenase;
- gestantes, lactantes;
- os participantes estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da assinatura do consentimento informado
- outros motivos julgados pelos pesquisadores como inadequados para o estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo adjuvante berberina
Apenas um grupo de tratamento neste estudo, sem um grupo de controle predefinido, os indivíduos que atendem aos critérios entrarão no grupo adjuvante de berberina
|
berberina 300 mg TID add-on para grupo adjuvante de berberina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de FBG
Prazo: Alteração da glicemia de jejum no soro basal em 8 semanas
|
Glicemia sérica em jejum
|
Alteração da glicemia de jejum no soro basal em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de TG
Prazo: Mudança do triglicerídeo sérico basal em 8 semanas
|
Triglicerídeo sérico
|
Mudança do triglicerídeo sérico basal em 8 semanas
|
|
Mudança de LDL
Prazo: Alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica basal em 8 semanas
|
Lipoproteína de baixa densidade sérica
|
Alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica basal em 8 semanas
|
|
Mudança de PA
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
|
Pressão arterial sistólica
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
|
|
Mudança de cintura
Prazo: Mudança da linha de base da cintura em 8 semanas
|
Cintura
|
Mudança da linha de base da cintura em 8 semanas
|
|
Mudança de PA
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Alteração da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ber-open-2015-TJAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em berberina
-
Medical University of ViennaBIOGENA GmbHRecrutamento