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Berberina Trata a Síndrome Metabólica na Esquizofrenia

24 de abril de 2018 atualizado por: Tianjin Anding Hospital

Berberina no Tratamento da Síndrome Metabólica: um Estudo Clínico Aberto em Pacientes com Esquizofrenia Feminina

Nos primeiros estudos clínicos, os investigadores confirmaram que a berberina poderia prevenir o distúrbio do metabolismo da glicose e dos lipídios na esquizofrenia, portanto, os investigadores pretendem verificar o efeito e a segurança da berberina no tratamento da síndrome metabólica na esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de intervenção clínica aberto, incluindo 30 mulheres com diagnóstico de esquizofrenia e síndrome metabólica. Os participantes receberão berberina (300mgTID) como uma terapia complementar com duração de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sujeitos com diagnóstico de esquizofrenia dependem do Statistical Manual, Quinta Edição (DSM-5);
  2. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 60 anos;
  3. monoterapia de antipsicóticos atípicos por 2 semanas ou mais, incluindo olanzapina, clozapina, risperidona e perfenazina;
  4. sujeitos com diagnóstico de síndrome metabólica dependentes das diretrizes para prevenção e tratamento de dislipidemia em adultos chineses em 2007;
  5. os sujeitos e seus responsáveis ​​assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. indivíduos com diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos, exceto esquizofrenia, dependem do DSM-5;
  2. doenças orgânicas crônicas envolvendo qualquer sistema nervoso central, como tumores e inflamação, trauma cerebral, convulsões ativas, doenças vasculares, doença de Parkinson, miastenia gravis e outras doenças degenerativas;
  3. história de cirurgia gastrointestinal ou presença de qualquer possibilidade de interferir na situação de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas;
  4. usou drogas antipsicóticas de ação prolongada ou recebeu terapia eletroconvulsiva (MECT) ou recebeu terapia de estimulação magnética transcraniana nos últimos 1 mês;
  5. doenças físicas graves, incluindo hipertensão descontrolada, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e pulmonares graves, doenças da tireoide, etc;
  6. atualmente recebendo tratamento anti-inflamatório ou imunossupressor, incluindo esteroides orais;
  7. história de infecção crônica, incluindo tuberculose, AIDS e hepatite;
  8. alérgico a berberina, ou anemia hemolítica ou deficiência de glicose -6- fosfato desidrogenase;
  9. gestantes, lactantes;
  10. os participantes estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da assinatura do consentimento informado
  11. outros motivos julgados pelos pesquisadores como inadequados para o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo adjuvante berberina
Apenas um grupo de tratamento neste estudo, sem um grupo de controle predefinido, os indivíduos que atendem aos critérios entrarão no grupo adjuvante de berberina
berberina 300 mg TID add-on para grupo adjuvante de berberina
Outros nomes:
  • cloridrato de berberina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FBG
Prazo: Alteração da glicemia de jejum no soro basal em 8 semanas
Glicemia sérica em jejum
Alteração da glicemia de jejum no soro basal em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de TG
Prazo: Mudança do triglicerídeo sérico basal em 8 semanas
Triglicerídeo sérico
Mudança do triglicerídeo sérico basal em 8 semanas
Mudança de LDL
Prazo: Alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica basal em 8 semanas
Lipoproteína de baixa densidade sérica
Alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica basal em 8 semanas
Mudança de PA
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
Pressão arterial sistólica
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 8 semanas
Mudança de cintura
Prazo: Mudança da linha de base da cintura em 8 semanas
Cintura
Mudança da linha de base da cintura em 8 semanas
Mudança de PA
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Alteração da pressão arterial diastólica basal em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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