Berberine behandelt het metabool syndroom bij schizofrenie
24 april 2018 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital
Berberine bij de behandeling van het metabool syndroom: een open-label klinisch onderzoek bij vrouwelijke schizofreniepatiënten
In een vroeg klinisch onderzoek bevestigden onderzoekers dat berberine glucose- en vetstofwisselingsstoornissen bij schizofrenie zou kunnen voorkomen, dus onderzoekers zijn van plan het effect en de veiligheid van berberine bij de behandeling van het metabool syndroom bij schizofrenie te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een openbare klinische interventiestudie, waaraan 30 vrouwelijke proefpersonen deelnamen met de diagnose schizofrenie en metabool syndroom. De deelnemers krijgen berberine (300 mg TID) als aanvullende therapie van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met de diagnose schizofrenie zijn afhankelijk van Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
- Vrouwelijke proefpersonen van 18-60 jaar;
- monotherapie van atypische antipsychotica gedurende 2 weken of langer, waaronder olanzapine, clozapine, risperidon en perfenazine;
- proefpersonen met de diagnose metabool syndroom, afhankelijk van richtlijnen voor de preventie en behandeling van dyslipidemie bij Chinese volwassenen in 2007;
- de proefpersonen en hun voogden ondertekenen de overeenkomst voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met de diagnose van andere psychiatrische stoornissen behalve schizofrenie zijn afhankelijk van DSM-5;
- chronische organische ziekten waarbij elk centraal zenuwstelsel betrokken is, zoals tumoren en ontstekingen, hersentrauma, actieve toevallen, vasculaire ziekten, de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis en andere degeneratieve ziekten;
- een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of de aanwezigheid van enige mogelijkheid om de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te verstoren;
- langwerkende antipsychotica gebruikt of elektroconvulsietherapie (MECT) of transcraniële magnetische stimulatietherapie heeft ondergaan in de afgelopen 1 maanden;
- ernstige lichamelijke ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire en longziekten, schildklieraandoeningen, enz.;
- momenteel een ontstekingsremmende of immunosuppressieve behandeling krijgt, inclusief orale steroïden;
- een voorgeschiedenis van chronische infectie, waaronder tuberculose, aids en hepatitis;
- allergisch voor berberine, of hemolytische anemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
- deelnemers waren betrokken bij andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- andere redenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: berberine adjunctieve groep
Slechts één behandelingsgroep in dit onderzoek, zonder een vooraf ingestelde controlegroep, proefpersonen die aan de criteria voldoen, worden opgenomen in de berberine adjunctieve groep
|
berberine 300mg TID add-on voor berberine adjunctieve groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van FBG
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum nuchtere biologische glucose na 8 weken
|
Serum nuchtere biologische glucose
|
Verandering van baseline serum nuchtere biologische glucose na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van TG
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumtriglyceride na 8 weken
|
Serumtriglyceride
|
Verandering van baseline serumtriglyceride na 8 weken
|
|
Verandering van LDL
Tijdsspanne: Verandering van Baseline serum lipoproteïne met lage dichtheid na 8 weken
|
Serum lipoproteïne met lage dichtheid
|
Verandering van Baseline serum lipoproteïne met lage dichtheid na 8 weken
|
|
Verandering van BP
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 8 weken
|
Systolische bloeddruk
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 8 weken
|
|
Verandering van taille
Tijdsspanne: Verandering van baseline taille na 8 weken
|
Taille
|
Verandering van baseline taille na 8 weken
|
|
Verandering van BP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken
|
Diastolische bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ber-open-2015-TJAH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .