Berberyna leczy zespół metaboliczny w schizofrenii
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Berberyna w leczeniu zespołu metabolicznego: otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentek ze schizofrenią
We wczesnych badaniach klinicznych badacze potwierdzili, że berberyna może zapobiegać zaburzeniom metabolizmu glukozy i lipidów w schizofrenii, dlatego badacze zamierzają zweryfikować działanie i bezpieczeństwo berberyny w leczeniu zespołu metabolicznego w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym interwencyjnym badaniem klinicznym, obejmującym 30 pacjentek z rozpoznaniem schizofrenii i zespołu metabolicznego. Uczestnicy otrzymają berberynę (300 mg TID) jako terapię dodatkową trwającą 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z rozpoznaniem schizofrenii zależą od Podręcznika statystycznego, wydanie piąte (DSM-5);
- Kobiety w wieku 18-60 lat;
- monoterapia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi przez 2 tygodnie lub dłużej, w tym olanzapiną, klozapiną, rysperydonem i perfenazyną;
- osoby z rozpoznaniem zespołu metabolicznego w zależności od wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia dyslipidemii u dorosłych Chińczyków z 2007 roku;
- osoby badane i ich opiekunowie podpisują umowę o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z rozpoznaniem innych zaburzeń psychicznych poza schizofrenią zależą od DSM-5;
- przewlekłe choroby organiczne obejmujące dowolny ośrodkowy układ nerwowy, takie jak nowotwory i stany zapalne, urazy mózgu, czynne drgawki, choroby naczyniowe, choroba Parkinsona, myasthenia gravis i inne choroby zwyrodnieniowe;
- historia operacji przewodu pokarmowego lub obecność jakiejkolwiek możliwości zakłócania sytuacji wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków;
- stosował długodziałające leki przeciwpsychotyczne lub przechodził terapię elektrowstrząsową (MECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 1 miesięcy;
- poważne choroby fizyczne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie choroby układu krążenia, mózgowo-naczyniowe i płucne, choroby tarczycy itp.;
- aktualnie otrzymujących leczenie przeciwzapalne lub immunosupresyjne, w tym steroidy doustne;
- historia przewlekłych infekcji, w tym gruźlicy, AIDS i zapalenia wątroby;
- uczulenie na berberynę lub niedokrwistość hemolityczna lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- kobiety w ciąży, kobiety karmiące;
- uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody
- inne powody uznane przez badaczy za nieodpowiednie dla badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: berberyjska grupa pomocnicza
Tylko jedna grupa leczona w tym badaniu, bez ustalonej grupy kontrolnej, osoby spełniające kryteria zostaną włączone do berberyjskiej grupy pomocniczej
|
berberyna 300mg trzy razy dziennie dodatek dla berberyny w grupie wspomagającej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FBG
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy po 8 tygodniach
|
Biood glukozy w surowicy na czczo
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TG
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Triglicerydy w surowicy
|
Zmiana triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Zmiana z lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy wyjściowej po 8 tygodniach
|
Serum lipoprotein o niskiej gęstości
|
Zmiana z lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana BP
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
Ciśnienie skurczowe
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
|
Zmiana talii
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej talii po 8 tygodniach
|
Wcięcie w talii
|
Zmiana od linii bazowej talii po 8 tygodniach
|
|
Zmiana BP
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ber-open-2015-TJAH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na berberys
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada