Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin behandler metabolisk syndrom ved skizofreni

24. april 2018 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Berberin i behandlingen af ​​metabolisk syndrom: et åbent klinisk studie i kvindelige skizofrenipatienter

I et tidligt klinisk studie bekræftede efterforskere, at berberin kunne forhindre glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser ved skizofreni, så efterforskerne har til hensigt at verificere virkningen og sikkerheden af ​​berberin i behandling af metabolisk syndrom ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent klinisk interventionsforsøg, der omfatter 30 kvindelige forsøgspersoner med diagnosen skizofreni og metabolisk syndrom. Deltagerne vil få berberin (300 mgTID) som en tillægsbehandling, der varer 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner med diagnosen skizofreni afhænger af Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
  2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år;
  3. monoterapi af atypiske antipsykotika i 2 uger eller mere, inklusive olanzapin, clozapin, risperidon og perphenazin;
  4. emner med diagnosen metabolisk syndrom afhængigt af retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne i 2007;
  5. forsøgspersonerne og deres værger underskriver aftalen om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. forsøgspersoner med diagnosen andre psykiatriske lidelser undtagen skizofreni er afhængige af DSM-5;
  2. kroniske organiske sygdomme, der involverer et hvilket som helst centralnervesystem, såsom tumorer og inflammation, hjernetraume, aktive anfald, vaskulære sygdomme, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis og andre degenerative sygdomme;
  3. en historie med gastrointestinal kirurgi eller tilstedeværelsen af ​​enhver mulighed for at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler;
  4. brugt langtidsvirkende antipsykotiske lægemidler eller modtaget elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller modtage transkraniel magnetisk stimuleringsterapi inden for de sidste 1 måneder;
  5. alvorlige fysiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære og lungesygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, etc;
  6. modtager i øjeblikket antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling, herunder orale steroider;
  7. en historie med kronisk infektion, herunder tuberkulose, AIDS og hepatitis;
  8. allergisk over for berberin, eller hæmolytisk anæmi eller glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel;
  9. gravide kvinder, ammende kvinder;
  10. deltagere var involveret i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  11. andre grunde, som forskerne vurderer som upassende for det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: berberin tillægsgruppe
Kun én behandlingsgruppe i denne undersøgelse, uden en forudindstillet kontrolgruppe, vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, indgå i den supplerende berberingruppe
berberin 300mg TID tilføjelse til berberin tillægsgruppe
Andre navne:
  • berberinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af FBG
Tidsramme: Skift fra baseline serum fastende biologisk glukose efter 8 uger
Serum fastende biologisk glukose
Skift fra baseline serum fastende biologisk glukose efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TG
Tidsramme: Skift fra baseline serum triglycerid efter 8 uger
Serum triglycerid
Skift fra baseline serum triglycerid efter 8 uger
Ændring af LDL
Tidsramme: Skift fra baseline serum low density lipoprotein efter 8 uger
Serum lipoprotein med lav densitet
Skift fra baseline serum low density lipoprotein efter 8 uger
Ændring af BP
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
Systolisk blodtryk
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
Ændring af talje
Tidsramme: Skift fra baseline talje ved 8 uger
Talje
Skift fra baseline talje ved 8 uger
Ændring af BP
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
Diastolisk blodtryk
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med berberin

3
Abonner