- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251716
Berberin behandler metabolisk syndrom ved skizofreni
24. april 2018 opdateret af: Tianjin Anding Hospital
Berberin i behandlingen af metabolisk syndrom: et åbent klinisk studie i kvindelige skizofrenipatienter
I et tidligt klinisk studie bekræftede efterforskere, at berberin kunne forhindre glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser ved skizofreni, så efterforskerne har til hensigt at verificere virkningen og sikkerheden af berberin i behandling af metabolisk syndrom ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent klinisk interventionsforsøg, der omfatter 30 kvindelige forsøgspersoner med diagnosen skizofreni og metabolisk syndrom. Deltagerne vil få berberin (300 mgTID) som en tillægsbehandling, der varer 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med diagnosen skizofreni afhænger af Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år;
- monoterapi af atypiske antipsykotika i 2 uger eller mere, inklusive olanzapin, clozapin, risperidon og perphenazin;
- emner med diagnosen metabolisk syndrom afhængigt af retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos kinesiske voksne i 2007;
- forsøgspersonerne og deres værger underskriver aftalen om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med diagnosen andre psykiatriske lidelser undtagen skizofreni er afhængige af DSM-5;
- kroniske organiske sygdomme, der involverer et hvilket som helst centralnervesystem, såsom tumorer og inflammation, hjernetraume, aktive anfald, vaskulære sygdomme, Parkinsons sygdom, myasthenia gravis og andre degenerative sygdomme;
- en historie med gastrointestinal kirurgi eller tilstedeværelsen af enhver mulighed for at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler;
- brugt langtidsvirkende antipsykotiske lægemidler eller modtaget elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller modtage transkraniel magnetisk stimuleringsterapi inden for de sidste 1 måneder;
- alvorlige fysiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære og lungesygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, etc;
- modtager i øjeblikket antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling, herunder orale steroider;
- en historie med kronisk infektion, herunder tuberkulose, AIDS og hepatitis;
- allergisk over for berberin, eller hæmolytisk anæmi eller glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel;
- gravide kvinder, ammende kvinder;
- deltagere var involveret i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før underskrivelsen af informeret samtykke
- andre grunde, som forskerne vurderer som upassende for det kliniske studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: berberin tillægsgruppe
Kun én behandlingsgruppe i denne undersøgelse, uden en forudindstillet kontrolgruppe, vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, indgå i den supplerende berberingruppe
|
berberin 300mg TID tilføjelse til berberin tillægsgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af FBG
Tidsramme: Skift fra baseline serum fastende biologisk glukose efter 8 uger
|
Serum fastende biologisk glukose
|
Skift fra baseline serum fastende biologisk glukose efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af TG
Tidsramme: Skift fra baseline serum triglycerid efter 8 uger
|
Serum triglycerid
|
Skift fra baseline serum triglycerid efter 8 uger
|
Ændring af LDL
Tidsramme: Skift fra baseline serum low density lipoprotein efter 8 uger
|
Serum lipoprotein med lav densitet
|
Skift fra baseline serum low density lipoprotein efter 8 uger
|
Ændring af BP
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
|
Systolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
|
Ændring af talje
Tidsramme: Skift fra baseline talje ved 8 uger
|
Talje
|
Skift fra baseline talje ved 8 uger
|
Ændring af BP
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
|
Diastolisk blodtryk
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (Faktiske)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ber-open-2015-TJAH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med berberin
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of GuadalajaraAfsluttet
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteIkke rekrutterer endnu
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLægemiddelabsorptionArmenien, Sverige
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Afsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkendt