Berberina trata el síndrome metabólico en la esquizofrenia
24 de abril de 2018 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Berberina en el tratamiento del síndrome metabólico: un estudio clínico abierto en pacientes con esquizofrenia femenina
En los primeros estudios clínicos, los investigadores confirmaron que la berberina podría prevenir el trastorno del metabolismo de la glucosa y los lípidos en la esquizofrenia, por lo que pretenden verificar el efecto y la seguridad de la berberina en el tratamiento del síndrome metabólico en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de intervención clínica de etiqueta abierta, incluye 30 sujetos femeninos con diagnóstico de esquizofrenia y síndrome metabólico. Los participantes recibirán berberina (300 mg TID) como una terapia adicional que durará 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos con diagnóstico de esquizofrenia dependen del Manual Estadístico, Quinta Edición (DSM-5);
- Sujetos femeninos de 18 a 60 años;
- monoterapia de antipsicóticos atípicos durante 2 semanas o más, incluidos olanzapina, clozapina, risperidona y perfenazina;
- sujetos con diagnóstico de síndrome metabólico según las pautas para la prevención y el tratamiento de la dislipidemia en adultos chinos en 2007;
- los sujetos y sus tutores firman el acuerdo de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- los sujetos con diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos excepto esquizofrenia dependen del DSM-5;
- enfermedades orgánicas crónicas que afectan a cualquier sistema nervioso central, tales como tumores e inflamación, traumatismo cerebral, convulsiones activas, enfermedades vasculares, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis y otras enfermedades degenerativas;
- antecedentes de cirugía gastrointestinal o la presencia de cualquier posibilidad de interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la situación de las drogas;
- usó medicamentos antipsicóticos de acción prolongada o recibió terapia electroconvulsiva (MECT) o recibió terapia de estimulación magnética transcraneal en los últimos 1 meses;
- enfermedades físicas graves, incluyendo hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y pulmonares graves, enfermedades de la tiroides, etc.;
- actualmente recibe tratamiento antiinflamatorio o inmunosupresor, incluidos los esteroides orales;
- un historial de infección crónica, incluyendo tuberculosis, SIDA y hepatitis;
- alérgico a la berberina, o anemia hemolítica o deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa;
- mujeres embarazadas, mujeres lactantes;
- los participantes participaron en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la firma del consentimiento informado
- otras razones juzgadas por los investigadores como inapropiadas para el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo adjunto de berberina
Solo un grupo de tratamiento en este estudio, sin un grupo de control preestablecido, los sujetos que cumplan con los criterios ingresarán al grupo complementario de berberina
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complemento de 300 mg TID de berberina para el grupo complementario de berberina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de FBG
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la glucosa biológica en ayunas del suero basal a las 8 semanas
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Glucosa biológica en ayunas sérica
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Cambio con respecto a la glucosa biológica en ayunas del suero basal a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de GT
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos séricos basales a las 8 semanas
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Triglicéridos séricos
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Cambio de los triglicéridos séricos basales a las 8 semanas
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Cambio de LDL
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la lipoproteína de baja densidad sérica inicial a las 8 semanas
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Lipoproteína sérica de baja densidad
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Cambio con respecto a la lipoproteína de baja densidad sérica inicial a las 8 semanas
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Cambio de PA
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
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Presión sanguínea sistólica
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
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Cambio de cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la cintura a las 8 semanas
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Cintura
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Cambio desde la línea de base de la cintura a las 8 semanas
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Cambio de PA
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
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Presión arterial diastólica
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Cambio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ber-open-2015-TJAH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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