Berberine은 정신 분열증에서 대사 증후군을 치료합니다.
2018년 4월 24일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
대사증후군 치료에서의 베르베린: 여성 정신분열병 환자에 대한 공개 임상 연구
초기 임상 연구에서 연구자들은 베르베린이 정신분열증에서 포도당 및 지질 대사 장애를 예방할 수 있음을 확인했기 때문에 연구자들은 정신분열증의 대사증후군 치료에서 베르베린의 효과와 안전성을 검증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신 분열증 및 대사 증후군 진단을 받은 30명의 여성 피험자를 포함하는 공개 임상 개입 시험입니다. 참가자에게는 8주간 지속되는 추가 요법으로 베르베린(300mgTID)이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 피험자는 Statistical Manual, Fifth Edition(DSM-5)에 따라 다름;
- 18-60세의 여성 피험자;
- 올란자핀, 클로자핀, 리스페리돈 및 페르페나진을 포함하는 비정형 항정신병약물을 2주 이상 단독 요법;
- 2007년 중국 성인의 이상지질혈증 예방 및 치료 지침에 따라 대사증후군 진단을 받은 피험자;
- 피험자와 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 정신분열증을 제외한 다른 정신 질환으로 진단된 피험자는 DSM-5에 의존함;
- 종양 및 염증, 뇌 외상, 활동성 발작, 혈관 질환, 파킨슨병, 중증 근무력증 및 기타 퇴행성 질환과 같은 임의의 중추 신경계를 수반하는 만성 유기 질환;
- 위장관 수술의 병력 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 상황;
- 지난 1개월 동안 지속형 항정신병 약물을 사용했거나 전기경련 요법(MECT)을 받거나 경두개 자기 자극 요법을 받음;
- 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심혈관, 뇌혈관 및 폐 질환, 갑상선 질환 등을 포함한 심각한 신체 질환;
- 경구용 스테로이드를 포함하여 현재 항염증 또는 면역억제 치료를 받고 있는 자;
- 결핵, AIDS 및 간염을 포함한 만성 감염 병력;
- 베르베린 알레르기, 용혈성 빈혈 또는 포도당 -6- 인산 탈수소 효소 결핍;
- 임산부, 수유부;
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 기타 연구자가 임상연구에 부적절하다고 판단하는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 부가 그룹
이 연구에서 사전 설정된 대조군 없이 단 하나의 치료군만 기준을 충족하는 피험자가 베르베린 보조군에 들어갈 것입니다.
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베르베린 보조 그룹을 위한 베르베린 300mg TID 애드온
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FBG 변경
기간: 8주째 기준선 혈청 공복 혈당에서 변화
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혈청 공복 biood 포도당
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8주째 기준선 혈청 공복 혈당에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TG의 변경
기간: 8주째 베이스라인 혈청 트리글리세라이드로부터의 변화
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혈청 트리글리세리드
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8주째 베이스라인 혈청 트리글리세라이드로부터의 변화
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LDL의 변화
기간: 8주째 베이스라인 혈청 저밀도 지단백질로부터의 변화
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혈청 저밀도 지단백질
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8주째 베이스라인 혈청 저밀도 지단백질로부터의 변화
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혈압의 변화
기간: 8주째 기준선 수축기 혈압과의 변화
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수축기 혈압
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8주째 기준선 수축기 혈압과의 변화
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허리의 변화
기간: 8주차 기준 허리선에서 변화
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허리선
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8주차 기준 허리선에서 변화
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혈압의 변화
기간: 8주째 기준선 확장기 혈압과의 변화
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이완기 혈압
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8주째 기준선 확장기 혈압과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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베르베린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한