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小檗碱治疗精神分裂症的代谢综合征

2018年4月24日 更新者:Tianjin Anding Hospital

小檗碱治疗代谢综合征:女性精神分裂症患者的开放标签临床研究

在早期的临床研究中,研究者证实了小檗碱可以预防精神分裂症糖脂代谢紊乱,因此研究者拟验证小檗碱治疗精神分裂症代谢综合征的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放的临床干预试验,包括 30 名诊断为精神分裂症和代谢综合征的女性受试者。参与者将给予黄连素(300mg TID)作为持续 8 周的附加治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 诊断为精神分裂症的受试者依赖统计手册第五版 (DSM-5);
  2. 18-60岁的女性受试者;
  3. 非典型抗精神病药单药治疗2周以上,包括奥氮平、氯氮平、利培酮、奋乃静;
  4. 依据2007年中国成人血脂异常防治指南诊断为代谢综合征的受试者;
  5. 受试者及其监护人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断为精神分裂症以外的其他精神疾病的受试者依赖于 DSM-5;
  2. 涉及任何中枢神经系统的慢性器质性疾病,如肿瘤和炎症、脑外伤、活动性癫痫发作、血管疾病、帕金森病、重症肌无力和其他退行性疾病;
  3. 胃肠道手术史或存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况;
  4. 最近1个月内使用过长效抗精神病药或接受过电休克疗法(MECT)或经颅磁刺激疗法;
  5. 严重的身体疾病,包括未控制的高血压、严重的心脑血管和肺部疾病、甲状腺疾病等;
  6. 目前正在接受抗炎或免疫抑制治疗,包括口服类固醇;
  7. 有慢性感染史,包括肺结核、艾滋病和肝炎;
  8. 对小檗碱过敏,或溶血性贫血或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症;
  9. 孕妇、哺乳期妇女;
  10. 参与者在签署知情同意书前1个月内参与过其他临床试验
  11. 研究者认为不适合临床研究的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小檗碱辅助组
本研究只有一个治疗组,没有预设对照组,符合标准的受试者将进入小檗碱辅助组
黄连素 300mg TID 附加剂用于黄连素辅助组
其他名称:
  • 盐酸小檗碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变 FBG
大体时间:8 周时血清空腹血糖基线的变化
血清空腹血糖
8 周时血清空腹血糖基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更换TG
大体时间:8 周时基线血清甘油三酯的变化
血清甘油三酯
8 周时基线血清甘油三酯的变化
低密度脂蛋白的变化
大体时间:8 周时血清低密度脂蛋白基线的变化
血清低密度脂蛋白
8 周时血清低密度脂蛋白基线的变化
血压变化
大体时间:8 周时基线收缩压的变化
收缩压
8 周时基线收缩压的变化
换腰
大体时间:8 周时基线腰围的变化
腰围
8 周时基线腰围的变化
血压变化
大体时间:8 周时基线舒张压的变化
舒张压
8 周时基线舒张压的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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