La berbérine traite le syndrome métabolique dans la schizophrénie
24 avril 2018 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital
La berbérine dans le traitement du syndrome métabolique : une étude clinique ouverte chez des patientes atteintes de schizophrénie
Dans les premières études cliniques, les chercheurs ont confirmé que la berbérine pouvait prévenir les troubles du métabolisme du glucose et des lipides dans la schizophrénie. Les chercheurs ont donc l'intention de vérifier l'effet et l'innocuité de la berbérine dans le traitement du syndrome métabolique dans la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai d'intervention clinique ouvert, incluant 30 sujets féminins avec un diagnostic de schizophrénie et de syndrome métabolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les sujets ayant reçu un diagnostic de schizophrénie dépendent du Manuel statistique, cinquième édition (DSM-5) ;
- Sujets féminins âgés de 18 à 60 ans ;
- monothérapie d'antipsychotiques atypiques pendant 2 semaines ou plus, y compris l'olanzapine, la clozapine, la rispéridone et la perphénazine；
- sujets avec un diagnostic de syndrome métabolique selon les lignes directrices pour la prévention et le traitement de la dyslipidémie chez les adultes chinois en 2007 ;
- les sujets et leurs tuteurs signent l'accord de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les sujets avec un diagnostic d'autres troubles psychiatriques à l'exception de la schizophrénie dépendent du DSM-5 ;
- les maladies organiques chroniques impliquant n'importe quel système nerveux central, telles que les tumeurs et l'inflammation, les traumatismes cérébraux, les convulsions actives, les maladies vasculaires, la maladie de Parkinson, la myasthénie grave et d'autres maladies dégénératives ;
- des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou la présence de toute possibilité d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
- utilisé des antipsychotiques à action prolongée ou reçu une thérapie électroconvulsive (MECT) ou reçu une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne au cours des 1 derniers mois ;
- les maladies physiques graves, y compris l'hypertension non contrôlée, les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et pulmonaires graves, les maladies de la thyroïde, etc. ;
- recevant actuellement un traitement anti-inflammatoire ou immunosuppresseur, y compris des stéroïdes oraux ;
- une histoire d'infection chronique, y compris la tuberculose, le SIDA et l'hépatite ;
- allergique à la berbérine, ou anémie hémolytique ou déficit en glucose -6- phosphate déshydrogénase ;
- femmes enceintes, femmes allaitantes；
- les participants ont été impliqués dans d'autres essais cliniques dans les 1 mois précédant la signature du consentement éclairé
- d'autres raisons jugées par les chercheurs comme inappropriées pour l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'appoint berbérine
Un seul groupe de traitement dans cette étude, sans groupe témoin prédéfini, les sujets qui répondent aux critères entreront dans le groupe d'appoint à la berbérine
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berbérine 300mg TID add-on pour le groupe d'appoint à la berbérine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de FBG
Délai: Changement par rapport à la glycémie à jeun sérique de base à 8 semaines
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Glycémie biologique à jeun
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Changement par rapport à la glycémie à jeun sérique de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de TG
Délai: Changement par rapport aux triglycérides sériques de base à 8 semaines
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Triglycérides sériques
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Changement par rapport aux triglycérides sériques de base à 8 semaines
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Changement de LDL
Délai: Changement par rapport aux lipoprotéines sériques de basse densité de base à 8 semaines
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Lipoprotéine de basse densité sérique
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Changement par rapport aux lipoprotéines sériques de basse densité de base à 8 semaines
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Changement de PA
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 8 semaines
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Tension artérielle systolique
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 8 semaines
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Changement de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille de base à 8 semaines
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Taille
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Changement par rapport au tour de taille de base à 8 semaines
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Changement de PA
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 8 semaines
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Pression sanguine diastolique
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ber-open-2015-TJAH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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