Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberin behandlar metabolt syndrom vid schizofreni

24 april 2018 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Berberin vid behandling av metabolt syndrom: en öppen klinisk studie hos kvinnliga schizofrenipatienter

I en tidig klinisk studie bekräftade utredare att berberin kunde förhindra störningar i glukos- och lipidmetabolism vid schizofreni, så utredarna avser att verifiera effekten och säkerheten av berberin vid behandling av metabolt syndrom vid schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en öppen klinisk interventionsstudie, som inkluderar 30 kvinnliga försökspersoner med diagnosen schizofreni och metabolt syndrom. Deltagarna kommer att ges berberin (300 mgTID) som en tilläggsbehandling som varar i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med diagnosen schizofreni är beroende av Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
  2. Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-60 år;
  3. monoterapi av atypiska antipsykotika i 2 veckor eller mer, inklusive olanzapin, klozapin, risperidon och perfenazin;
  4. patienter med diagnos av metabolt syndrom beroende på riktlinjer för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna kinesiska 2007;
  5. försökspersonerna och deras vårdnadshavare undertecknar avtalet om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med diagnos av andra psykiatriska störningar utom schizofreni är beroende av DSM-5;
  2. kroniska organiska sjukdomar som involverar vilket centralt nervsystem som helst, såsom tumörer och inflammation, hjärntrauma, aktiva anfall, kärlsjukdomar, Parkinsons sjukdom, myasthenia gravis och andra degenerativa sjukdomar;
  3. en historia av gastrointestinal kirurgi eller närvaron av någon möjlighet att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av droger;
  4. använt långtidsverkande antipsykotiska läkemedel eller fått elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller fått transkraniell magnetisk stimuleringsterapi under de senaste 1 månaderna;
  5. allvarliga fysiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära och lungsjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, etc;
  6. får för närvarande antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling, inklusive orala steroider;
  7. en historia av kronisk infektion, inklusive tuberkulos, AIDS och hepatit;
  8. allergisk mot berberin, eller hemolytisk anemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
  9. gravida kvinnor, ammande kvinnor;
  10. deltagare var involverade i andra kliniska prövningar inom 1 månad före undertecknandet av informerat samtycke
  11. andra skäl som forskarna bedömde vara olämpliga för den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: berberin tilläggsgrupp
Endast en behandlingsgrupp i denna studie, utan en förinställd kontrollgrupp, kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna att gå in i den kompletterande berberingruppen
berberine 300mg TID-tillägg för berberin-tilläggsgrupp
Andra namn:
  • berberinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av FBG
Tidsram: Byt från Baseline serum fastande biood glukos efter 8 veckor
Serum fastande biologiskt glukos
Byt från Baseline serum fastande biood glukos efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av TG
Tidsram: Byte från Baseline serumtriglycerid vid 8 veckor
Serum triglycerid
Byte från Baseline serumtriglycerid vid 8 veckor
Förändring av LDL
Tidsram: Byte från Baseline serum lågdensitet lipoprotein vid 8 veckor
Serum lipoprotein med låg densitet
Byte från Baseline serum lågdensitet lipoprotein vid 8 veckor
Förändring av BP
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Systoliskt blodtryck
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Byte av midja
Tidsram: Byte från Baseline midjelinjen vid 8 veckor
Midja
Byte från Baseline midjelinjen vid 8 veckor
Förändring av BP
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på berberin

Prenumerera