- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251716
Berberin behandlar metabolt syndrom vid schizofreni
24 april 2018 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital
Berberin vid behandling av metabolt syndrom: en öppen klinisk studie hos kvinnliga schizofrenipatienter
I en tidig klinisk studie bekräftade utredare att berberin kunde förhindra störningar i glukos- och lipidmetabolism vid schizofreni, så utredarna avser att verifiera effekten och säkerheten av berberin vid behandling av metabolt syndrom vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en öppen klinisk interventionsstudie, som inkluderar 30 kvinnliga försökspersoner med diagnosen schizofreni och metabolt syndrom. Deltagarna kommer att ges berberin (300 mgTID) som en tilläggsbehandling som varar i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen schizofreni är beroende av Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5);
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18-60 år;
- monoterapi av atypiska antipsykotika i 2 veckor eller mer, inklusive olanzapin, klozapin, risperidon och perfenazin;
- patienter med diagnos av metabolt syndrom beroende på riktlinjer för förebyggande och behandling av dyslipidemi hos vuxna kinesiska 2007;
- försökspersonerna och deras vårdnadshavare undertecknar avtalet om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med diagnos av andra psykiatriska störningar utom schizofreni är beroende av DSM-5;
- kroniska organiska sjukdomar som involverar vilket centralt nervsystem som helst, såsom tumörer och inflammation, hjärntrauma, aktiva anfall, kärlsjukdomar, Parkinsons sjukdom, myasthenia gravis och andra degenerativa sjukdomar;
- en historia av gastrointestinal kirurgi eller närvaron av någon möjlighet att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av droger;
- använt långtidsverkande antipsykotiska läkemedel eller fått elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller fått transkraniell magnetisk stimuleringsterapi under de senaste 1 månaderna;
- allvarliga fysiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära och lungsjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, etc;
- får för närvarande antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling, inklusive orala steroider;
- en historia av kronisk infektion, inklusive tuberkulos, AIDS och hepatit;
- allergisk mot berberin, eller hemolytisk anemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- gravida kvinnor, ammande kvinnor;
- deltagare var involverade i andra kliniska prövningar inom 1 månad före undertecknandet av informerat samtycke
- andra skäl som forskarna bedömde vara olämpliga för den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: berberin tilläggsgrupp
Endast en behandlingsgrupp i denna studie, utan en förinställd kontrollgrupp, kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna att gå in i den kompletterande berberingruppen
|
berberine 300mg TID-tillägg för berberin-tilläggsgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av FBG
Tidsram: Byt från Baseline serum fastande biood glukos efter 8 veckor
|
Serum fastande biologiskt glukos
|
Byt från Baseline serum fastande biood glukos efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av TG
Tidsram: Byte från Baseline serumtriglycerid vid 8 veckor
|
Serum triglycerid
|
Byte från Baseline serumtriglycerid vid 8 veckor
|
|
Förändring av LDL
Tidsram: Byte från Baseline serum lågdensitet lipoprotein vid 8 veckor
|
Serum lipoprotein med låg densitet
|
Byte från Baseline serum lågdensitet lipoprotein vid 8 veckor
|
|
Förändring av BP
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
|
Systoliskt blodtryck
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
|
|
Byte av midja
Tidsram: Byte från Baseline midjelinjen vid 8 veckor
|
Midja
|
Byte från Baseline midjelinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring av BP
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ber-open-2015-TJAH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på berberin
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, RussiaAvslutadDiabetes mellitusRyska Federationen
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Avslutad
-
University of British ColumbiaRekrytering
-
Université Catholique de LouvainRekryteringBuksmärta/besvär | TarmbesvärBelgien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekryteringMetaboliskt syndrom | HELICOBACTER PYLORI-INFEKTIONERKina
-
University of Central LancashireDoNotAge.orgHar inte rekryterat ännuKardiometaboliskt syndrom
-
Tianjin Anding HospitalShanghai Mental Health CenterAnmälan via inbjudanSchizofreni | Negativa symtom på schizofreniKina
-
Tianjin Anding HospitalAnmälan via inbjudan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Dyslipidemier | Prediabetes | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | Abdominal fetmaKina
-
University of GuadalajaraAvslutad