健康なボランティアにおけるアジスロマイシン点眼薬の涙液濃度と薬物動態
2017年8月14日 更新者：Xiuli Zhao、Beijing Tongren Hospital
健康なボランティアにおけるアジスロマイシン点眼液の単回局所投与後の涙液濃度とアジスロマイシンの薬物動態
健康なボランティアにアジスロマイシン点眼薬（2.5ml/25mg）を1滴滴下した後のアジスロマイシン涙液濃度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、公開、単一施設研究では、42 人の健康なボランティアが各目にアジスロマイシンを 1 滴ずつ投与されます。
アジスロマイシン涙液濃度は、24 時間の 7 つの時点で LC-MS/MS によって測定されます。
忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Feng Wu
- 電話番号：010-58268486
- メール：trdrug@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性。
- BMI は 19 ～ 24 の範囲。
- 目の矯正視力は1.0以上である必要があり、眼圧、細隙灯および眼底検査は正常であり、涙分泌機能は正常です。
- 良好なコンプライアンスと自発的な署名付き同意。
除外基準:
- 眼疾患または全身疾患がある。
- 身体検査、臨床検査、ECG、胸部 X 線検査の異常があり、臨床的に重要です。
- HBs抗原、抗HCV、抗HIV、TPPA陽性。
- 検査の2週間前に点眼薬を使用し、アジスロマイシンのいずれかの剤形を使用した人。
- アジスロマイシンまたはマクロライド関連のさまざまなアレルギーまたは重篤な副作用が知られています。
- テスト中はコンタクトレンズを着用する必要があります。
- 内科手術の病歴またはレーザー手術の病歴;
- 過去 3 か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
- 妊娠中、授乳中の女性、または有効な避妊措置を講じていない成長期の女性、月経中の女性。
- 精神疾患またはアルコール、薬物乱用歴、または協力能力の欠如。
- 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン点眼薬
被験者のそれぞれの目にアジスロマイシン点眼薬を単回投与し、最大 24 時間までの 7 つの時点で涙液サンプリングの時間を記録します。
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涙液サンプルはストリップを使用して収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：涙液サンプルは、投与後10分、30分、2時間、4時間、8時間、12時間および24時間を含む7つの時点で採取される。
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涙液サンプルは投与後 24 時間までの 7 時点で採取されます。Cmax は各時点の平均濃度で計算されます。
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涙液サンプルは、投与後10分、30分、2時間、4時間、8時間、12時間および24時間を含む7つの時点で採取される。
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：涙液サンプルは、投与後10分、30分、2時間、4時間、8時間、12時間および24時間を含む7つの時点で採取される。
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涙液サンプルは投与後 24 時間までの 7 時点で採取されます。AUC は各時点の平均濃度で計算されます。
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涙液サンプルは、投与後10分、30分、2時間、4時間、8時間、12時間および24時間を含む7つの時点で採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：24時間
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眼および全身の有害事象
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (予想される)
2017年10月31日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-PK-201402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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