Koncentrace slz a farmakokinetika azithromycinových očních kapek u zdravých dobrovolníků
14. srpna 2017 aktualizováno: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Koncentrace slz a farmakokinetika azithromycinu po místním podání jedné dávky azithromycinových očních kapek u zdravých dobrovolníků
Vyhodnotit koncentrace azithromycinových slz po jedné kapce azithromycinových očních kapek (2,5 ml/25 mg) u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
V této randomizované, otevřené studii s jedním centrem dostane 42 zdravých dobrovolníků jednu kapku azithromycinu do každého oka.
Koncentrace azithromycinových slz budou měřeny pomocí LC-MS/MS v sedmi časových bodech po dobu 24 hodin.
Hodnotí se snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
- Telefonní číslo: 010-58268486
- E-mail: trdrug@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 45 let, muž nebo žena;
- BMI v rozmezí 19 až 24;
- oči korigovaná zraková ostrost by měla být ≥ 1,0, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou a fundus byly normální, funkce sekrece slz je normální;
- Dobré dodržování a dobrovolně podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte oční onemocnění nebo systémové onemocnění;
- fyzikální vyšetření, laboratorní testy, abnormality EKG a rentgenového vyšetření hrudníku a má klinický význam;
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV a TPPA pozitivní;
- ti, kteří používali oční kapky dva týdny před testem a kteří používali jakoukoli dávkovou formu azithromycinu;
- známé druhy alergií nebo závažných nežádoucích reakcí souvisejících s azithromycinem nebo makrolidy;
- potřeba nosit kontaktní čočky během testu;
- anamnéza interní operace nebo historie laserové operace;
- v posledních třech měsících se účastnil jiných klinických studií léčiv;
- těhotné ženy a kojící ženy nebo v období růstu bez účinných antikoncepčních opatření, ženy v období menstruace;
- duševní onemocnění nebo alkohol, anamnéza zneužívání drog nebo neschopnost spolupracovat;
- Jakékoli další okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: azithromycinové oční kapky
Každé oko subjektu dostane jednu dávku očních kapek azithromycinu a poté připíše čas pro odběr vzorků slz v sedmi časových bodech až do 24 hodin.
|
Vzorky slz budou odebrány pomocí proužků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky slz se odebírají v 7 časových bodech po podání, včetně 10 minut, půl hodiny, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
|
Vzorky slz se odebírají v 7 časových bodech po podání až do 24 hodin. Cmax se vypočítá jako průměrná koncentrace každého bodu.
|
Vzorky slz se odebírají v 7 časových bodech po podání, včetně 10 minut, půl hodiny, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
|
|
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Vzorky slz se odebírají v 7 časových bodech po podání, včetně 10 minut, půl hodiny, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
|
Vzorky slz se odebírají v 7 časových bodech po podání až do 24 hodin. AUC se vypočítá jako průměrná koncentrace každého bodu.
|
Vzorky slz se odebírají v 7 časových bodech po podání, včetně 10 minut, půl hodiny, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AEs
Časové okno: 24 hodin
|
Oční a systémové nežádoucí příhody
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-PK-201402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .