Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tårkoncentrationer och farmakokinetik för azitromycin ögondroppar hos friska frivilliga

14 augusti 2017 uppdaterad av: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital

Tårkoncentrationer och farmakokinetik för azitromycin efter topisk administrering av en enstaka dos azitromycin ögondroppar hos friska frivilliga

För att utvärdera koncentrationer av azitromycin tår efter en droppe azitromycin ögondroppar (2,5 ml/25 mg) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, öppna studie med ett enda center kommer 42 friska frivilliga att få en droppe azitromycin i varje öga. Azitromycin-tårkoncentrationer kommer att mätas med LC-MS/MS vid sju tidpunkter under 24 timmar. Tolerabiliteten utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 45 år, man eller kvinna;
  • BMI i intervallet 19 till 24;
  • ögonkorrigerad synskärpa bör vara ≥ 1,0, intraokulärt tryck, spaltlampa och ögonbottenundersökning var normala, tårsekretionsfunktionen är normal;
  • God efterlevnad och frivilligt undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har ögonsjukdom eller systemisk sjukdom;
  • fysisk undersökning, laboratorietester, EKG och lungröntgenundersökning avvikelser och har klinisk betydelse;
  • HBsAg, anti-HCV, anti-HIV och TPPA positiva;
  • de som använde ögondroppar två veckor före testet och som använde någon dosform av azitromycin;
  • kända för azitromycin eller makrolidrelaterade varianter av allergier eller allvarliga biverkningar;
  • måste bära kontaktlinser under testet;
  • historia av inre kirurgi eller laserkirurgi;
  • deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste tre månaderna;
  • gravida kvinnor och ammande kvinnor, eller under tillväxtperioden utan att vidta effektiva preventivmedel, kvinnor med menstruation;
  • psykisk sjukdom eller alkohol, historia av drogmissbruk eller oförmåga att samarbeta;
  • Alla andra omständigheter som utredarna anser är olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: azitromycin ögondroppe
Var och en av försökspersonernas ögon kommer att få engångsdos av azitromycin ögondroppar och sedan tillskriva tiden för tårprovtagning vid sju tidpunkter upp till 24 timmar.
Läkemedel: azitromycin ögondroppe
Rivprover kommer att samlas in med hjälp av remsorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den maximala koncentrationen (Cmax)
Tidsram: Tårproverna tas vid 7 tidpunkter efter administrering, inklusive 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Tårproverna tas vid 7 tidpunkter efter administrering upp till 24 timmar. Cmax beräknas vid medelkoncentrationen för varje punkt.
Tårproverna tas vid 7 tidpunkter efter administrering, inklusive 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
area under kurvan (AUC)
Tidsram: Tårproverna tas vid 7 tidpunkter efter administrering, inklusive 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Tårproverna tas vid 7 tidpunkter efter administrering upp till 24 timmar. AUC beräknas vid medelkoncentrationen för varje punkt.
Tårproverna tas vid 7 tidpunkter efter administrering, inklusive 10 minuter, halvtimme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs
Tidsram: 24 timmar
Okulära och systemiska biverkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbetspartners

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-PK-201402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på azitromycin ögondroppe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera