Концентрация в слезах и фармакокинетика глазных капель азитромицина у здоровых добровольцев
14 августа 2017 г. обновлено: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Концентрация в слезах и фармакокинетика азитромицина после местного применения однократной дозы глазных капель азитромицина у здоровых добровольцев
Оценить концентрацию азитромицина в слезах после одной капли азитромицина в глазных каплях (2,5 мл/25 мг) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном открытом одноцентровом исследовании 42 здоровых добровольца получат по одной капле азитромицина в каждый глаз.
Концентрации азитромицина в слезах измеряют с помощью ЖХ-МС/МС в семи временных точках в течение 24 часов.
Оценивается переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Feng Wu
- Номер телефона: 010-58268486
- Электронная почта: trdrug@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 45 лет, мужчина или женщина;
- ИМТ в пределах от 19 до 24;
- острота зрения с коррекцией должна быть ≥ 1,0, внутриглазное давление, осмотр с помощью щелевой лампы и глазного дна в норме, функция слезоотделения в норме;
- Хорошее соблюдение и добровольно подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Имеют заболевание глаз или системное заболевание;
- физикальное обследование, лабораторные анализы, аномалии ЭКГ и рентгенографии грудной клетки и имеет клиническое значение;
- HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ и TPPA положительный;
- тем, кто использовал глазные капли за две недели до исследования и использовал любую лекарственную форму азитромицина;
- известные разновидности аллергии или серьезные побочные реакции на азитромицин или макролиды;
- необходимо носить контактные линзы во время теста;
- история внутренней хирургии или история лазерной хирургии;
- участвовал в клинических испытаниях других препаратов за последние три месяца;
- беременным и кормящим женщинам или в период роста без принятия эффективных мер контрацепции, женщинам в менструальный период;
- психические заболевания или алкоголь, история злоупотребления наркотиками или неспособность сотрудничать;
- Любые другие обстоятельства, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: азитромицин глазные капли
В каждый глаз испытуемого вводят разовую дозу глазных капель азитромицина, а затем определяют время для забора проб слезной жидкости в семи временных точках до 24 часов.
|
Образцы слез будут собираться с помощью полосок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Образцы слезы берут в 7 временных точках после введения, включая 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Образцы слезы берут в 7 временных точках после введения в течение 24 часов. Cmax рассчитывают по средней концентрации в каждой точке.
|
Образцы слезы берут в 7 временных точках после введения, включая 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа.
|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Образцы слезы берут в 7 временных точках после введения, включая 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Образцы слезы берут в 7 временных точках после введения в течение 24 часов. AUC рассчитывают по средней концентрации в каждой точке.
|
Образцы слезы берут в 7 временных точках после введения, включая 10 минут, полчаса, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: 24 часа
|
Глазные и системные нежелательные явления
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR-PK-201402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .