건강한 지원자에서 Azithromycin 안약의 눈물 농도와 약동학
2017년 8월 14일 업데이트: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
건강한 지원자에서 아지스로마이신 점안제 1회 국소 투여 후 아지스로마이신의 눈물 농도 및 약동학
건강한 지원자에게 아지스로마이신 점안액(2.5ml/25mg) 1방울 후 아지스로마이신 눈물 농도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 개방, 단일 센터 연구에서 42명의 건강한 지원자가 각 눈에 아지스로마이신 한 방울을 투여받게 됩니다.
Azithromycin 눈물 농도는 24시간 동안 7개의 시점에서 LC-MS/MS로 측정됩니다.
내약성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Feng Wu
- 전화번호: 010-58268486
- 이메일: trdrug@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세, 남성 또는 여성;
- 19에서 24 범위의 BMI;
- 눈의 교정 시력은 ≥ 1.0이어야 하고, 안압, 세극등 및 안저 검사는 정상이어야 하고, 눈물 분비 기능은 정상이어야 합니다.
- 준수 및 자발적 서명 동의.
제외 기준:
- 안구 질환 또는 전신 질환이 있는 경우
- 신체 검사, 실험실 검사, ECG 및 흉부 X선 검사 이상 및 임상적 의미가 있음;
- HBsAg, 항HCV, 항HIV 및 TPPA 양성;
- 검사 2주 전에 안약을 사용하고 아지스로마이신을 사용한 사람;
- 아지스로마이신 또는 마크로라이드 관련 다양한 종류의 알레르기 또는 심각한 부작용에 대해 알려진 것;
- 테스트 중 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다.
- 내부 수술 또는 레이저 수술 이력;
- 지난 3개월 동안 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 임산부 및 수유부, 또는 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 성장기, 생리 기간 여성;
- 정신 질환 또는 알코올, 약물 남용 이력 또는 협력 불능
- 조사관이 고려하는 다른 모든 상황은 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아지트로마이신 안약
피험자의 각 눈은 아지스로마이신 점안액을 1회 투여한 다음 최대 24시간까지 7개의 시점에서 눈물 샘플링 시간을 계산합니다.
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눈물 샘플은 스트립을 사용하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax)
기간: 눈물 샘플은 투여 후 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간을 포함하는 7개의 시점에서 채취됩니다.
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눈물 샘플은 투여 후 최대 24시간까지 7개의 시점에서 채취합니다. Cmax는 각 지점의 평균 농도에서 계산됩니다.
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눈물 샘플은 투여 후 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간을 포함하는 7개의 시점에서 채취됩니다.
|
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 눈물 샘플은 투여 후 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간을 포함하는 7개의 시점에서 채취됩니다.
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눈물 샘플은 투여 후 24시간까지 7개의 시점에서 채취합니다. AUC는 각 시점의 평균 농도에서 계산됩니다.
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눈물 샘플은 투여 후 10분, 30분, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간을 포함하는 7개의 시점에서 채취됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE
기간: 24 시간
|
안구 및 전신 부작용
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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