Concentrazioni lacrimali e farmacocinetica delle gocce oculari di azitromicina in volontari sani
14 agosto 2017 aggiornato da: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Concentrazioni lacrimali e farmacocinetica dell'azitromicina in seguito alla somministrazione topica di una singola dose di azitromicina collirio in volontari sani
Valutare le concentrazioni lacrimali di azitromicina dopo una goccia di collirio di azitromicina (2,5 ml/25 mg) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, aperto, monocentrico, 42 volontari sani riceveranno una goccia di azitromicina in ciascun occhio.
Le concentrazioni lacrimali di azitromicina saranno misurate mediante LC-MS/MS in sette punti temporali per 24 ore.
Si valuta la tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contatto:
- Feng Wu
- Numero di telefono: 010-58268486
- Email: trdrug@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 45 anni, maschio o femmina;
- BMI compreso tra 19 e 24;
- l'acuità visiva corretta degli occhi dovrebbe essere ≥ 1,0, la pressione intraoculare, la lampada a fessura e l'esame del fondo erano normali, la funzione di secrezione lacrimale è normale;
- Buona conformità e consenso firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia agli occhi o una malattia sistemica;
- esame fisico, test di laboratorio, ECG e anomalie dell'esame radiografico del torace e ha significato clinico;
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV e TPPA positivi;
- quelli che hanno usato colliri due settimane prima del test e che hanno usato qualsiasi forma di dosaggio di azitromicina;
- noto all'azitromicina o alle varietà di allergie o reazioni avverse gravi correlate ai macrolidi;
- necessità di indossare lenti a contatto durante il test;
- storia di chirurgia interna o storia di chirurgia laser;
- ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi tre mesi;
- donne incinte e che allattano, o nel periodo della crescita senza prendere efficaci misure contraccettive, donne del periodo mestruale;
- malattia mentale o alcol, storia di abuso di droghe o incapacità di collaborare;
- Qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano non idonea a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: collirio di azitromicina
Ciascuno degli occhi dei soggetti riceverà una singola dose di collirio di azitromicina e quindi attribuirà il tempo per il campionamento lacrimale in sette punti temporali fino a 24 ore.
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I campioni di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di lacrime vengono prelevati in 7 momenti dopo la somministrazione, inclusi 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore.
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I campioni lacrimali vengono prelevati in 7 punti temporali dopo la somministrazione fino a 24 ore. La Cmax viene calcolata alla concentrazione media di ciascun punto.
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I campioni di lacrime vengono prelevati in 7 momenti dopo la somministrazione, inclusi 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore.
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area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di lacrime vengono prelevati in 7 momenti dopo la somministrazione, inclusi 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore.
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I campioni lacrimali vengono prelevati in 7 punti temporali dopo la somministrazione fino a 24 ore. L'AUC viene calcolata alla concentrazione media di ciascun punto.
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I campioni di lacrime vengono prelevati in 7 momenti dopo la somministrazione, inclusi 10 minuti, mezz'ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Eventi avversi oculari e sistemici
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR-PK-201402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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