Stężenie łez i farmakokinetyka kropli do oczu z azytromycyną u zdrowych ochotników
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Stężenie we łzach i farmakokinetyka azytromycyny po miejscowym podaniu pojedynczej dawki kropli do oczu azytromycyny zdrowym ochotnikom
Ocena stężenia azytromycyny w łzach po jednej kropli azytromycyny w postaci kropli do oczu (2,5 ml/25 mg) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniu 42 zdrowych ochotników otrzyma po jednej kropli azytromycyny do każdego oka.
Stężenia azytromycyny w łzach będą mierzone metodą LC-MS/MS w siedmiu punktach czasowych przez 24 godziny.
Oceniana jest tolerancja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
- Numer telefonu: 010-58268486
- E-mail: trdrug@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 45 lat, mężczyzna lub kobieta;
- BMI w przedziale od 19 do 24;
- ostrość wzroku po korekcji wzroku powinna wynosić ≥ 1,0, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka były prawidłowe, czynność wydzielania łez prawidłowa;
- Dobra zgodność i dobrowolnie podpisana zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę oczu lub chorobę ogólnoustrojową;
- nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych, EKG i RTG klatki piersiowej i ma znaczenie kliniczne;
- HBsAg, anty-HCV, anty-HIV i TPPA dodatni;
- ci, którzy stosowali krople do oczu dwa tygodnie przed badaniem i którzy stosowali jakąkolwiek postać dawkowania azytromycyny;
- znane odmiany alergii lub poważne działania niepożądane związane z azytromycyną lub makrolidami;
- konieczność noszenia soczewek kontaktowych podczas badania;
- historia operacji wewnętrznych lub chirurgii laserowej;
- uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią lub w okresie wzrostu nie stosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych, kobiety w okresie menstruacyjnym;
- choroba psychiczna lub alkohol, historia nadużywania narkotyków lub niezdolność do współpracy;
- Wszelkie inne okoliczności, które badacze uznają za nienadające się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krople do oczu z azytromycyną
Każde z oczu badanych otrzyma pojedynczą dawkę kropli do oczu z azytromycyną, a następnie przypisany zostanie czas pobierania próbek łez w siedmiu punktach czasowych do 24 godzin.
|
Próbki łez zostaną pobrane za pomocą pasków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki łez pobiera się w 7 punktach czasowych po podaniu, obejmujących 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny.
|
Próbki łez pobiera się w 7 punktach czasowych po podaniu do 24 godzin. Cmax oblicza się na podstawie średniego stężenia w każdym punkcie.
|
Próbki łez pobiera się w 7 punktach czasowych po podaniu, obejmujących 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny.
|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki łez pobiera się w 7 punktach czasowych po podaniu, obejmujących 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny.
|
Próbki łez pobiera się w 7 punktach czasowych po podaniu do 24 godzin. AUC oblicza się dla średniego stężenia w każdym punkcie.
|
Próbki łez pobiera się w 7 punktach czasowych po podaniu, obejmujących 10 minut, pół godziny, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oczne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-PK-201402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .