Concentrações lacrimais e farmacocinética de colírios de azitromicina em voluntários saudáveis
14 de agosto de 2017 atualizado por: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Concentrações lacrimais e farmacocinética da azitromicina após administração tópica de uma dose única de colírio de azitromicina em voluntários saudáveis
Avaliar as concentrações lacrimais de azitromicina após uma gota de colírio de azitromicina (2,5ml/25mg) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, aberto e de centro único, 42 voluntários saudáveis receberão uma gota de azitromicina em cada olho.
As concentrações lacrimais de azitromicina serão medidas por LC-MS/MS em sete pontos de tempo durante 24 horas.
A tolerabilidade é avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Feng Wu
- Número de telefone: 010-58268486
- E-mail: trdrug@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos, masculino ou feminino;
- IMC na faixa de 19 a 24;
- a acuidade visual corrigida dos olhos deve ser ≥ 1,0, pressão intraocular, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho normais, função de secreção lacrimal é normal;
- Bom cumprimento e consentimento assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Ter doença ocular ou doença sistêmica;
- exame físico, exames laboratoriais, ECG e anormalidades no exame de radiografia de tórax e tem significado clínico;
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV e TPPA positivos;
- aqueles que usaram colírio duas semanas antes do teste e que usaram qualquer forma farmacêutica de azitromicina;
- conhecido por variedades de alergias ou reações adversas graves relacionadas à azitromicina ou macrólidos;
- necessidade de usar lentes de contato durante o teste;
- história de cirurgia interna ou história de cirurgia a laser;
- participou de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos três meses;
- mulheres grávidas e lactantes, ou no período de crescimento sem tomar medidas contraceptivas eficazes, mulheres em período menstrual;
- doença mental ou álcool, história de abuso de drogas ou incapacidade de colaborar;
- Quaisquer outras circunstâncias que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colírio de azitromicina
Cada um dos olhos dos sujeitos receberá uma dose única de colírio de azitromicina e, em seguida, atribuirá o tempo para amostragem de lágrimas em sete pontos de tempo até 24 horas.
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Amostras de lágrimas serão coletadas usando as tiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a concentração máxima (Cmax)
Prazo: As amostras de lágrimas são coletadas em 7 pontos de tempo após a administração, incluindo 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas.
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As amostras de lágrimas são coletadas em 7 pontos de tempo após a administração até 24 horas. O Cmax é calculado na concentração média de cada ponto.
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As amostras de lágrimas são coletadas em 7 pontos de tempo após a administração, incluindo 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas.
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área sob a curva (AUC)
Prazo: As amostras de lágrimas são coletadas em 7 pontos de tempo após a administração, incluindo 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas.
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As amostras de lágrimas são colhidas em 7 pontos de tempo após a administração até 24 horas. A AUC é calculada na concentração média de cada ponto.
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As amostras de lágrimas são coletadas em 7 pontos de tempo após a administração, incluindo 10 minutos, meia hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs
Prazo: 24 horas
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Eventos adversos oculares e sistêmicos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR-PK-201402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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