Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tårekoncentrationer og farmakokinetik af azithromycin øjendråber hos raske frivillige

14. august 2017 opdateret af: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital

Tårekoncentrationer og farmakokinetik af Azithromycin efter topisk administration af en enkelt dosis Azithromycin øjendråber hos raske frivillige

At evaluere azithromycin-tårekoncentrationer efter én dråbe azithromycin-øjendråber (2,5 ml/25 mg) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede, åbne enkeltcenterundersøgelse vil 42 raske frivillige modtage en dråbe azithromycin i hvert øje. Azithromycin-tårekoncentrationer vil blive målt med LC-MS/MS på syv tidspunkter i 24 timer. Tolerabiliteten vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 45 år gammel, mand eller kvinde;
  • BMI i intervallet 19 til 24;
  • øjnenes korrigerede synsstyrke skal være ≥ 1,0, intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse var normale, tåresekretionsfunktionen er normal;
  • God overholdelse og frivilligt underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har øjensygdom eller systemisk sygdom;
  • fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, EKG og røntgenundersøgelse af thorax og har klinisk betydning;
  • HBsAg, anti-HCV, anti-HIV og TPPA positive;
  • dem, der brugte øjendråber to uger før testen, og som brugte en hvilken som helst dosisform af azithromycin;
  • kendt for azithromycin eller makrolid-relaterede varianter af allergier eller alvorlige bivirkninger;
  • behov for at bære kontaktlinser under testen;
  • historie med indre kirurgi eller laserkirurgi;
  • deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg i de seneste tre måneder;
  • gravide kvinder og ammende kvinder, eller i vækstperioden uden at tage effektive præventionsforanstaltninger, kvinder med menstruation;
  • psykisk sygdom eller alkohol, historie med stofmisbrug eller manglende evne til at samarbejde;
  • Eventuelle andre omstændigheder, som efterforskerne vurderer, er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azithromycin øjendråber
Hvert af forsøgspersonernes øjne vil modtage en enkelt dosis azithromycin øjendråber og derefter tilskrive tiden for tåreprøvetagning på syv tidspunkter op til 24 timer.
Medicin: azithromycin øjendråber
Tåreprøver vil blive indsamlet ved hjælp af strimlerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den maksimale koncentration (Cmax)
Tidsramme: Tåreprøverne tages på 7 tidspunkter efter administration, inklusive 10 minutter, en halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.
Tåreprøverne udtages på 7 tidspunkter efter administration i op til 24 timer. Cmax beregnes ved den gennemsnitlige koncentration af hvert punkt.
Tåreprøverne tages på 7 tidspunkter efter administration, inklusive 10 minutter, en halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Tåreprøverne tages på 7 tidspunkter efter administration, inklusive 10 minutter, en halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.
Tåreprøverne tages på 7 tidspunkter efter administration i op til 24 timer. AUC beregnes ved den gennemsnitlige koncentration af hvert punkt.
Tåreprøverne tages på 7 tidspunkter efter administration, inklusive 10 minutter, en halv time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: 24 timer
Okulære og systemiske bivirkninger
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-PK-201402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azithromycin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner