Concentrations lacrymales et pharmacocinétique des gouttes ophtalmiques d'azithromycine chez des volontaires sains
14 août 2017 mis à jour par: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Concentrations dans les larmes et pharmacocinétique de l'azithromycine après l'administration topique d'une dose unique de collyre à l'azithromycine chez des volontaires sains
Évaluer les concentrations d'azithromycine dans les larmes après une goutte de collyre d'azithromycine (2,5 ml/25 mg) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude randomisée, ouverte et monocentrique, 42 volontaires sains recevront une goutte d'azithromycine dans chaque œil.
Les concentrations de larmes d'azithromycine seront mesurées par LC-MS/MS à sept moments pendant 24 heures.
La tolérance est évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
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Contact:
- Feng Wu
- Numéro de téléphone: 010-58268486
- E-mail: trdrug@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans, homme ou femme ;
- IMC compris entre 19 et 24 ;
- l'acuité visuelle corrigée des yeux doit être ≥ 1,0, la pression intraoculaire, la lampe à fente et l'examen du fond d'œil étaient normaux, la fonction de sécrétion lacrymale est normale ;
- Bonne conformité et consentement signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie oculaire ou une maladie systémique ;
- anomalies à l'examen physique, aux tests de laboratoire, à l'ECG et à la radiographie pulmonaire et ayant une signification clinique ;
- HBsAg, anti-VHC, anti-VIH et TPPA positifs ;
- ceux qui ont utilisé des gouttes pour les yeux deux semaines avant le test et qui ont utilisé n'importe quelle forme posologique d'azithromycine ;
- connus pour l'azithromycine ou les variétés d'allergies ou d'effets indésirables graves liés aux macrolides ;
- besoin de porter des lentilles de contact pendant le test;
- antécédents de chirurgie interne ou antécédents de chirurgie au laser ;
- participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des trois derniers mois ;
- femmes enceintes et femmes allaitantes, ou en période de croissance sans prendre de mesures contraceptives efficaces, femmes menstruelles;
- maladie mentale ou alcool, antécédents de toxicomanie ou incapacité à collaborer ;
- Toute autre circonstance que les investigateurs considèrent comme inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: collyre d'azithromycine
Chacun des yeux des sujets recevra une dose unique de gouttes oculaires d'azithromycine, puis attribuera le temps d'échantillonnage des larmes à sept moments jusqu'à 24 heures.
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Des échantillons de larmes seront prélevés à l'aide des bandelettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la concentration maximale (Cmax)
Délai: Les échantillons de larmes sont prélevés à 7 moments après l'administration, dont 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
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Les échantillons de larmes sont prélevés à 7 points dans le temps après l'administration jusqu'à 24 heures. La Cmax est calculée à la concentration moyenne de chaque point.
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Les échantillons de larmes sont prélevés à 7 moments après l'administration, dont 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
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aire sous la courbe (AUC)
Délai: Les échantillons de larmes sont prélevés à 7 moments après l'administration, dont 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
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Les échantillons de larmes sont prélevés à 7 points dans le temps après l'administration jusqu'à 24 heures. L'AUC est calculée à la concentration moyenne de chaque point.
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Les échantillons de larmes sont prélevés à 7 moments après l'administration, dont 10 minutes, une demi-heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI
Délai: 24 heures
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Effets indésirables oculaires et systémiques
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-PK-201402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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