Atsitromysiinin silmätippojen kyynelpitoisuudet ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Atsitromysiinin kyynelpitoisuudet ja farmakokinetiikka kerta-annoksen atsitromysiinin silmätippojen paikallisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Atsitromysiinikyynelpitoisuuksien arvioimiseksi yhden tippa atsitromysiinisilmätipat (2,5 ml/25 mg) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa 42 tervettä vapaaehtoista saavat yhden tipan atsitromysiiniä kumpaankin silmään.
Atsitromysiinin kyynelpitoisuudet mitataan LC-MS/MS:llä seitsemässä aikapisteessä 24 tunnin ajan.
Sietävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wu
- Puhelinnumero: 010-58268486
- Sähköposti: trdrug@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha, mies tai nainen;
- BMI välillä 19-24;
- silmäkorjatun näöntarkkuuden tulee olla ≥ 1,0, silmänpaine, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus olivat normaaleja, kyynelten eritystoiminto on normaali;
- Hyvä noudattaminen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on silmäsairaus tai systeeminen sairaus;
- fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet, EKG- ja rintakehän röntgentutkimuksen poikkeavuudet, ja niillä on kliinistä merkitystä;
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ja TPPA positiivinen;
- ne, jotka käyttivät silmätippoja kaksi viikkoa ennen testiä ja jotka käyttivät mitä tahansa atsitromysiinin annosmuotoa;
- jotka tunnetaan atsitromysiinille tai makrolideihin liittyville allergioille tai vakaville haittavaikutuksille;
- täytyy käyttää piilolinssejä testin aikana;
- sisäinen leikkaus tai laserleikkaushistoria;
- osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- raskaana oleville naisille ja imettäville naisille tai kasvukaudella ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuukautisten aikana;
- mielisairaus tai alkoholi, huumeiden väärinkäyttö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat, eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atsitromysiini-silmätippa
Jokainen koehenkilön silmä saa yhden annoksen atsitromysiini-silmätippoja ja määrittää sitten kyynelnäytteenoton ajan seitsemässä aikapisteessä 24 tuntiin asti.
|
Kyynelnäytteet kerätään liuskojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kyynelnäytteet otetaan 7 ajankohdassa annon jälkeen, mukaan lukien 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
|
Kyynelnäytteet otetaan 7 ajankohdassa annon jälkeen 24 tunnin ajan. Cmax lasketaan kunkin pisteen keskimääräisestä pitoisuudesta.
|
Kyynelnäytteet otetaan 7 ajankohdassa annon jälkeen, mukaan lukien 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kyynelnäytteet otetaan 7 ajankohdassa annon jälkeen, mukaan lukien 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
|
Kyynelnäytteet otetaan 7 ajankohdassa annon jälkeen 24 tuntiin asti. AUC lasketaan kunkin pisteen keskimääräisestä pitoisuudesta.
|
Kyynelnäytteet otetaan 7 ajankohdassa annon jälkeen, mukaan lukien 10 minuuttia, puoli tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Silmä- ja systeemiset haittatapahtumat
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-PK-201402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset atsitromysiini-silmätippa
-
Aston UniversityRekrytointiKuivan silmän oireyhtymät | Tietokonenäkö-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta