此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康志愿者阿奇霉素滴眼液的泪液浓度和药代动力学

2017年8月14日 更新者:Xiuli Zhao、Beijing Tongren Hospital

健康志愿者局部使用单剂量阿奇霉素滴眼液后阿奇霉素的泪液浓度和药代动力学

评估健康志愿者滴一滴阿奇霉素滴眼液 (2.5ml/25mg) 后的阿奇霉素泪液浓度。

研究概览

地位

未知

详细说明

在这项随机、开放、单中心的研究中,42 名健康志愿者每只眼睛接受一滴阿奇霉素。 阿奇霉素泪液浓度将通过 LC-MS/MS 在七个时间点测量 24 小时。 评估耐受性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至45岁,男女不限;
  • BMI 在 19 到 24 之间;
  • 双眼矫正视力应≥1.0,眼压、裂隙灯和眼底检查正常,泪液分泌功能正常;
  • 依从性好,自愿签署同意书。

排除标准:

  • 有眼部疾病或全身性疾病;
  • 体格检查、实验室检查、心电图和胸片检查异常并具有临床意义;
  • HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和TPPA阳性;
  • 那些在测试前两周使用过眼药水并且使用过任何剂型的阿奇霉素的人;
  • 已知对阿奇霉素或大环内酯类相关品种过敏或严重不良反应;
  • 检查时需要佩戴隐形眼镜;
  • 内科手术史或激光手术史;
  • 近三个月内参加过其他药物临床试验;
  • 孕妇及哺乳期妇女,或处于生长期未采取有效避孕措施、经期妇女;
  • 精神疾病或酗酒、吸毒史或无法合作;
  • 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奇霉素滴眼液
每只受试者的眼睛将接受单剂量的阿奇霉素滴眼液,然后在长达 24 小时的七个时间点分配泪液取样时间。
将使用条带收集泪液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度(Cmax)
大体时间:泪液样本取自给药后10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时和24小时7个时间点。
在给药后最多 24 小时的 7 个时间点采集泪液样本。Cmax 以每个点的平均浓度计算。
泪液样本取自给药后10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时和24小时7个时间点。
曲线下面积 (AUC)
大体时间:泪液样本取自给药后10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时和24小时7个时间点。
在给药后最多 24 小时的 7 个时间点采集泪液样本。AUC 是根据每个点的平均浓度计算的。
泪液样本取自给药后10分钟、半小时、2小时、4小时、8小时、12小时和24小时7个时间点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:24小时
眼部和全身不良事件
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (预期的)

2017年10月31日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素滴眼液的临床试验

3
订阅