Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traanconcentraties en farmacokinetiek van azithromycine oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital

Traanconcentraties en farmacokinetiek van azithromycine na lokale toediening van een enkele dosis azithromycine oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

Ter beoordeling van de traanconcentraties van azitromycine na één druppel azitromycine oogdruppels (2,5 ml/25 mg) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, open studie in één centrum krijgen 42 gezonde vrijwilligers één druppel azithromycine in elk oog. De traanconcentraties van azithromycine worden gemeten met LC-MS/MS op zeven tijdstippen gedurende 24 uur. Verdraagzaamheid wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 45 jaar oud, man of vrouw;
  • BMI in het bereik van 19 tot 24;
  • ogen gecorrigeerde gezichtsscherpte moet ≥ 1,0 zijn, intraoculaire druk, spleetlamp en fundusonderzoek waren normaal, traanafscheidingsfunctie is normaal;
  • Goede naleving en vrijwillig ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte of systemische ziekte hebben;
  • lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, ECG en thoraxonderzoek afwijkingen en heeft klinische betekenis;
  • HBsAg, anti-HCV, anti-HIV en TPPA positief;
  • degenen die twee weken voor de test oogdruppels gebruikten en die een doseringsvorm van azithromycine gebruikten;
  • bekend bij azitromycine of macrolide-gerelateerde soorten allergieën of ernstige bijwerkingen;
  • tijdens het onderzoek contactlenzen moeten dragen;
  • geschiedenis van interne chirurgie of laserchirurgie geschiedenis;
  • deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen drie maanden;
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of in de groeiperiode zonder effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, menstruatieperiode vrouwen;
  • geestesziekte of alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik of onvermogen om samen te werken;
  • Alle andere omstandigheden die de onderzoekers ongeschikt achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: azitromycine oogdruppel
Elk van de ogen van de proefpersonen krijgt een enkele dosis azithromycine-oogdruppels en schrijft vervolgens de tijd voor traanafname toe op zeven tijdstippen tot 24 uur.
Geneesmiddel: azitromycine oogdruppel
Traanmonsters worden verzameld met behulp van de strips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: De traanmonsters worden op 7 tijdstippen na toediening genomen, waaronder 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
De traanmonsters worden genomen op 7 tijdstippen na toediening tot 24 uur. De Cmax wordt berekend op de gemiddelde concentratie van elk punt.
De traanmonsters worden op 7 tijdstippen na toediening genomen, waaronder 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: De traanmonsters worden op 7 tijdstippen na toediening genomen, waaronder 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.
De traanmonsters worden genomen op 7 tijdstippen na toediening tot 24 uur. De AUC wordt berekend op basis van de gemiddelde concentratie van elk punt.
De traanmonsters worden op 7 tijdstippen na toediening genomen, waaronder 10 minuten, een half uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: 24 uur
Oculaire en systemische bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-PK-201402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op azitromycine oogdruppel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren