Az azitromicin szemcseppek könnykoncentrációja és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél
2017. augusztus 14. frissítette: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Az azitromicin könnykoncentrációja és farmakokinetikája egyetlen adag azitromicin szemcsepp helyi beadása után egészséges önkénteseknél
Az azitromicin könnykoncentrációjának értékelése egy csepp azitromicin szemcsepp (2,5 ml/25 mg) után egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a randomizált, nyílt, egyközpontú vizsgálatban 42 egészséges önkéntes kap egy csepp azitromicint mindkét szemébe.
Az azitromicin könnykoncentrációját LC-MS/MS-sel mérjük hét időpontban 24 órán keresztül.
A tolerálhatóság értékelése megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Wu
- Telefonszám: 010-58268486
- E-mail: trdrug@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti, férfi vagy nő;
- BMI a 19 és 24 közötti tartományban;
- a szem korrigált látásélessége ≥ 1,0 legyen, az intraokuláris nyomás, a réslámpa és a szemfenék vizsgálata normális, a könnyelválasztási funkció normális;
- Jó betartás és önkéntesen aláírt hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegsége vagy szisztémás betegsége van;
- fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG és mellkasröntgen vizsgálati eltérések, és klinikai jelentőséggel bírnak;
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV és TPPA pozitív;
- azok, akik két héttel a vizsgálat előtt szemcseppet használtak, és az azitromicin bármely adagolási formáját alkalmazták;
- az azitromicinnel vagy a makroliddal kapcsolatos allergiákról vagy súlyos mellékhatásokról ismert;
- kontaktlencsét kell viselnie a vizsgálat során;
- belső műtét vagy lézeres műtét anamnézisében;
- részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban;
- terhes nők és szoptató nők, vagy a növekedési időszakban hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül, menstruációs időszak alatt álló nők;
- mentális betegség vagy alkohol, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben vagy együttműködésre való képtelenség;
- Bármely egyéb körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, alkalmatlanok arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azitromicin szemcsepp
Az alanyok mindegyik szeme egyetlen adag azitromicin szemcseppet kap, majd hét időpontban, legfeljebb 24 óráig rendeli hozzá a könnymintavétel idejét.
|
A csíkok segítségével könnymintákat gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A könnymintákat a beadást követő 7 időpontban veszik, beleértve a 10 percet, fél órát, 2 órát, 4 órát, 8 órát, 12 órát és 24 órát.
|
A könnymintákat a beadást követő 7 időpontban, legfeljebb 24 óráig veszik. A Cmax-ot az egyes pontok átlagos koncentrációja alapján számítják ki.
|
A könnymintákat a beadást követő 7 időpontban veszik, beleértve a 10 percet, fél órát, 2 órát, 4 órát, 8 órát, 12 órát és 24 órát.
|
|
görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A könnymintákat a beadást követő 7 időpontban veszik, beleértve a 10 percet, fél órát, 2 órát, 4 órát, 8 órát, 12 órát és 24 órát.
|
A könnymintákat a beadást követő 7 időpontban, legfeljebb 24 óráig veszik. Az AUC-t az egyes pontok átlagos koncentrációja alapján számítjuk ki.
|
A könnymintákat a beadást követő 7 időpontban veszik, beleértve a 10 percet, fél órát, 2 órát, 4 órát, 8 órát, 12 órát és 24 órát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES
Időkeret: 24 óra
|
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos események
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR-PK-201402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a azitromicin szemcsepp
-
Aston UniversityMég nincs toborzásSzáraz szem szindrómák | Számítógépes látás szindróma