Concentraciones de lágrimas y farmacocinética de gotas oftálmicas de azitromicina en voluntarios sanos
14 de agosto de 2017 actualizado por: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital
Concentraciones en lágrimas y farmacocinética de azitromicina después de la administración tópica de una dosis única de colirio de azitromicina en voluntarios sanos
Evaluar las concentraciones de azitromicina en lágrimas después de una gota de colirio de azitromicina (2,5 ml/25 mg) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, abierto y de un solo centro, 42 voluntarios sanos recibirán una gota de azitromicina en cada ojo.
Las concentraciones de azitromicina en lágrimas se medirán mediante LC-MS/MS en siete puntos de tiempo durante 24 horas.
Se evalúa la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Wu, Master
- Número de teléfono: 010-58268486
- Correo electrónico: trdrug@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Feng Wu
- Número de teléfono: 010-58268486
- Correo electrónico: trdrug@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años, hombre o mujer;
- IMC en el rango de 19 a 24;
- la agudeza visual corregida de los ojos debe ser ≥ 1,0, la presión intraocular, la lámpara de hendidura y el examen del fondo de ojo eran normales, la función de secreción lagrimal es normal;
- Buen cumplimiento y consentimiento voluntariamente firmado.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedad ocular o enfermedad sistémica;
- examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y anomalías en el examen de rayos X de tórax y tiene importancia clínica;
- HBsAg, anti-HCV, anti-HIV y TPPA positivo;
- aquellos que usaron gotas para los ojos dos semanas antes de la prueba y que usaron cualquier forma de dosificación de azitromicina;
- conocidas por variedades de alergias o reacciones adversas graves relacionadas con azitromicina o macrólidos;
- necesidad de usar lentes de contacto durante la prueba;
- antecedentes de cirugía interna o antecedentes de cirugía láser;
- participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos tres meses;
- mujeres embarazadas y mujeres lactantes, o en el período de crecimiento sin tomar medidas anticonceptivas eficaces, mujeres en período menstrual;
- enfermedad mental o alcohol, historial de abuso de drogas o incapacidad para colaborar;
- Cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren no apta para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colirio de azitromicina
Cada uno de los ojos de los sujetos recibirá una dosis única de gotas para los ojos de azitromicina y luego atribuirá el tiempo para el muestreo de lágrimas en siete puntos de tiempo hasta 24 horas.
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Las muestras de lágrimas se recolectarán utilizando las tiras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de lágrimas se toman en 7 momentos después de la administración, incluidos 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas.
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Las muestras de lágrimas se toman en 7 puntos de tiempo después de la administración hasta 24 horas. La Cmax se calcula en la concentración promedio de cada punto.
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Las muestras de lágrimas se toman en 7 momentos después de la administración, incluidos 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas.
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de lágrimas se toman en 7 momentos después de la administración, incluidos 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas.
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Las muestras de lágrimas se toman en 7 puntos de tiempo después de la administración hasta 24 horas. El AUC se calcula en la concentración promedio de cada punto.
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Las muestras de lágrimas se toman en 7 momentos después de la administración, incluidos 10 minutos, media hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: 24 horas
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Eventos adversos oculares y sistémicos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR-PK-201402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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