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Tränenkonzentrationen und Pharmakokinetik von Azithromycin-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

14. August 2017 aktualisiert von: Xiuli Zhao, Beijing Tongren Hospital

Tränenkonzentrationen und Pharmakokinetik von Azithromycin nach topischer Verabreichung einer Einzeldosis Azithromycin-Augentropfen bei gesunden Probanden

Zur Beurteilung der Azithromycin-Konzentration in der Tränenflüssigkeit nach einem Tropfen Azithromycin-Augentropfen (2,5 ml/25 mg) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, offenen Single-Center-Studie erhalten 42 gesunde Freiwillige einen Tropfen Azithromycin in jedes Auge. Die Azithromycin-Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit werden 24 Stunden lang zu sieben Zeitpunkten mittels LC-MS/MS gemessen. Die Verträglichkeit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • BMI im Bereich von 19 bis 24;
  • Die korrigierte Sehschärfe der Augen sollte ≥ 1,0 sein, der Augeninnendruck, die Spaltlampen- und Fundusuntersuchung waren normal, die Tränensekretionsfunktion ist normal;
  • Gute Compliance und freiwillig unterschriebene Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • an einer Augenkrankheit oder einer systemischen Erkrankung leiden;
  • körperliche Untersuchung, Labortests, EKG- und Röntgenuntersuchungsanomalien des Brustkorbs und von klinischer Bedeutung;
  • HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV und TPPA positiv;
  • diejenigen, die zwei Wochen vor dem Test Augentropfen verwendeten und eine beliebige Dosierungsform von Azithromycin verwendeten;
  • bekannte Arten von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Azithromycin oder Makrolid;
  • Notwendigkeit, während des Tests Kontaktlinsen zu tragen;
  • Vorgeschichte innerer Operationen oder Laserchirurgie;
  • in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  • schwangere Frauen und stillende Frauen oder in der Wachstumsphase ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, Frauen während der Menstruation;
  • Geisteskrankheit oder Alkohol, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • Alle anderen Umstände, die die Ermittler für ungeeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin-Augentropfen
Jedes Auge der Probanden erhält eine Einzeldosis Azithromycin-Augentropfen und weist dann die Zeit für die Tränenprobenentnahme zu sieben Zeitpunkten bis zu 24 Stunden zu.
Arzneimittel: Azithromycin-Augentropfen
Mithilfe der Streifen werden Tränenproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Tränenproben werden zu 7 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, darunter 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Die Tränenproben werden zu 7 Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang entnommen. Der Cmax wird anhand der durchschnittlichen Konzentration jedes Zeitpunkts berechnet.
Die Tränenproben werden zu 7 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, darunter 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Tränenproben werden zu 7 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, darunter 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Die Tränenproben werden zu 7 Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang entnommen. Die AUC wird anhand der durchschnittlichen Konzentration jedes Zeitpunkts berechnet.
Die Tränenproben werden zu 7 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, darunter 10 Minuten, eine halbe Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs
Zeitfenster: 24 Stunden
Augen- und systemische unerwünschte Ereignisse
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-PK-201402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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