2型糖尿病患者に対するホリスティック管理の効果
短期集中教育を受けた、または受けなかった 2 型糖尿病患者に対するホリスティック管理の効果
重慶医科大学第一附属病院の外来診療所からの 200 人の T2DM 患者がこの研究に登録されます。 参加科目は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます.グループA(n = 100)は短期集中教育プログラムのみに配置され、グループB(n = 100)は短期集中教育プログラムに配置されます. 6か月間の全体的な管理と同様に。
糖尿病教育:各グループの患者は、4つのサブグループで指定された教育プログラムを受けます。 グループ A とグループ B は、最初の月に週 1 回 (合計 4 回)、1 クラス 5 時間の同じ教育クラスが与えられます。 教育クラスは、糖尿病の基本的な理解、糖尿病食、運動、薬物治療、血糖モニタリングなどの内容で、糖尿病専門の医師と看護師の専任チームによって教えられます。 教育クラスの最後に、グループ B の患者は専門看護師との週 1 回の電話インタビューを 6 か月間受け、患者が自己管理の問題を解決できるようにしますが、グループ A の患者はそうしません。 専門看護師は、グループ B の患者と週に 10 ~ 15 分間、個別に話をします。 看護師は、自己血糖モニタリングの結果について患者に質問し、患者の質問に答えるだけでなく、血糖コントロールが不十分な理由を見つけるのを助けます.
臨床検査:すべての被験者は、教育クラスの開始前(ベースライン)、教育クラスの3か月後および6か月後(エンドポイント)に糖尿病依存生活の質の監査(ADDQoL)を完了し、生活の質を評価します。 すべての患者の身長、体重、血圧、FPG、PPG、および HbA1c をベースライン、教育クラスの 3 か月後、およびエンドポイントで検査します。 糖尿病専門看護師が身長・体重・血圧を測定し、問診票の記入をお手伝いします。 FPGとPPGはヘキソキナーゼ法で、HbA1cは高速液体クロマトグラフィーで測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を1年以上患っている患者、
- 18歳から75歳までの年齢、
- -空腹時血漿グルコース(FPG)≧7.2mmol / Lまたは食後2時間の血漿グルコース(2hPPG)≧10.0mmol / L、
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 7.0%、
- セルフケア能力を持つ。
除外基準:
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、重度の心不全、認知機能障害、または妊娠中の患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:教育(グループA)
1ヶ月の短期集中教育
|
両方のグループの患者は、最初の月に週に 1 回 (合計 4 回)、1 クラス 5 時間の教育クラスを受けます。
教育クラスは、糖尿病の基本的な理解、糖尿病食、運動、薬物治療、血糖モニタリングなどの内容で、糖尿病専門の医師と看護師の専任チームによって教えられます。
|
実験的:教育と総合管理(グループ B)
1 か月間の短期集中教育と、その後の 6 か月間の総合的な管理
|
両方のグループの患者は、最初の月に週に 1 回 (合計 4 回)、1 クラス 5 時間の教育クラスを受けます。
教育クラスは、糖尿病の基本的な理解、糖尿病食、運動、薬物治療、血糖モニタリングなどの内容で、糖尿病専門の医師と看護師の専任チームによって教えられます。
専門の看護師は、週に 10 ~ 15 分間、患者と個別に話します。
看護師は、自己血糖モニタリングの結果について患者に質問し、患者の質問に答えるだけでなく、血糖コントロールが不十分な理由を見つけるのを助けます.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エンドポイントでの ADDQoL スコア
時間枠:6ヵ月
|
すべての被験者は、エンドポイントで糖尿病依存性生活の質の監査(ADDQoL)を完了し、生活の質を評価します。
仕事・キャリア、社会生活、家族関係、友人、性生活、スポーツ・レジャー、旅行、未来(自分)、家族の未来、モチベーション、身体活動、その他のこだわり、食の楽しみの13項目です。
各項目は -3 から +3 で採点されます (-3 = 糖尿病でなければかなり良く、+3 = 糖尿病でなければかなり悪い)、合計は -39 から + の間になります。 39.
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインとエンドポイント間の ADDQoL スコアの変化
時間枠:6ヵ月
|
すべての被験者は、生活の質を評価するために、ベースラインとエンドポイントで糖尿病依存性生活の質の監査(ADDQoL)を完了します。
仕事・キャリア、社会生活、家族関係、友人、性生活、スポーツ・レジャー、旅行、未来(自分)、家族の未来、モチベーション、身体活動、その他のこだわり、食の楽しみの13項目です。
各項目は -3 から +3 で採点されます (-3 = 糖尿病でなければかなり良く、+3 = 糖尿病でなければかなり悪い)、合計は -39 から + の間になります。 39.
ベースラインとエンドポイント間の ADDQoL スコアの変化 = エンドポイントでの ADDQoL の合計スコア - ベースラインでの ADDQoL の合計スコア。
|
6ヵ月
|
エンドポイントの FPG
時間枠:6ヵ月
|
すべての患者は、エンドポイントで FPG について検査されます。
FPGはヘキソキナーゼ法で測定されます。
|
6ヵ月
|
エンドポイントでの PPG
時間枠:6ヵ月
|
すべての患者は、エンドポイントで PPG について検査されます。
PPGはヘキソキナーゼ法で測定されます。
|
6ヵ月
|
エンドポイントのHbA1c
時間枠:6ヵ月
|
すべての患者は、エンドポイントで HbA1c について検査されます。
HbA1cは高速液体クロマトグラフィーで測定されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。