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2型糖尿病患者に対するホリスティック管理の効果

2017年8月14日 更新者:Cheng Qing-feng

短期集中教育を受けた、または受けなかった 2 型糖尿病患者に対するホリスティック管理の効果

重慶医科大学第一附属病院の外来診療所からの 200 人の T2DM 患者がこの研究に登録されます。 参加科目は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます.グループA(n = 100)は短期集中教育プログラムのみに配置され、グループB(n = 100)は短期集中教育プログラムに配置されます. 6か月間の全体的な管理と同様に。

糖尿病教育:各グループの患者は、4つのサブグループで指定された教育プログラムを受けます。 グループ A とグループ B は、最初の月に週 1 回 (合計 4 回)、1 クラス 5 時間の同じ教育クラスが与えられます。 教育クラスは、糖尿病の基本的な理解、糖尿病食、運動、薬物治療、血糖モニタリングなどの内容で、糖尿病専門の医師と看護師の専任チームによって教えられます。 教育クラスの最後に、グループ B の患者は専門看護師との週 1 回の電話インタビューを 6 か月間受け、患者が自己管理の問題を解決できるようにしますが、グループ A の患者はそうしません。 専門看護師は、グループ B の患者と週に 10 ~ 15 分間、個別に話をします。 看護師は、自己血糖モニタリングの結果について患者に質問し、患者の質問に答えるだけでなく、血糖コントロールが不十分な理由を見つけるのを助けます.

臨床検査:すべての被験者は、教育クラスの開始前(ベースライン)、教育クラスの3か月後および6か月後(エンドポイント)に糖尿病依存生活の質の監査(ADDQoL)を完了し、生活の質を評価します。 すべての患者の身長、体重、血圧、FPG、PPG、および HbA1c をベースライン、教育クラスの 3 か月後、およびエンドポイントで検査します。 糖尿病専門看護師が身長・体重・血圧を測定し、問診票の記入をお手伝いします。 FPGとPPGはヘキソキナーゼ法で、HbA1cは高速液体クロマトグラフィーで測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を1年以上患っている患者、
  • 18歳から75歳までの年齢、
  • -空腹時血漿グルコース(FPG)≧7.2mmol / Lまたは食後2時間の血漿グルコース(2hPPG)≧10.0mmol / L、
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 7.0%、
  • セルフケア能力を持つ。

除外基準:

  • 重度の肝機能障害または腎機能障害、重度の心不全、認知機能障害、または妊娠中の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:教育(グループA)
1ヶ月の短期集中教育
両方のグループの患者は、最初の月に週に 1 回 (合計 4 回)、1 クラス 5 時間の教育クラスを受けます。 教育クラスは、糖尿病の基本的な理解、糖尿病食、運動、薬物治療、血糖モニタリングなどの内容で、糖尿病専門の医師と看護師の専任チームによって教えられます。
実験的:教育と総合管理(グループ B)
1 か月間の短期集中教育と、その後の 6 か月間の総合的な管理
両方のグループの患者は、最初の月に週に 1 回 (合計 4 回)、1 クラス 5 時間の教育クラスを受けます。 教育クラスは、糖尿病の基本的な理解、糖尿病食、運動、薬物治療、血糖モニタリングなどの内容で、糖尿病専門の医師と看護師の専任チームによって教えられます。
専門の看護師は、週に 10 ~ 15 分間、患者と個別に話します。 看護師は、自己血糖モニタリングの結果について患者に質問し、患者の質問に答えるだけでなく、血糖コントロールが不十分な理由を見つけるのを助けます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントでの ADDQoL スコア
時間枠:6ヵ月
すべての被験者は、エンドポイントで糖尿病依存性生活の質の監査(ADDQoL)を完了し、生活の質を評価します。 仕事・キャリア、社会生活、家族関係、友人、性生活、スポーツ・レジャー、旅行、未来(自分)、家族の未来、モチベーション、身体活動、その他のこだわり、食の楽しみの13項目です。 各項目は -3 から +3 で採点されます (-3 = 糖尿病でなければかなり良く、+3 = 糖尿病でなければかなり悪い)、合計は -39 から + の間になります。 39.
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとエンドポイント間の ADDQoL スコアの変化
時間枠:6ヵ月
すべての被験者は、生活の質を評価するために、ベースラインとエンドポイントで糖尿病依存性生活の質の監査(ADDQoL)を完了します。 仕事・キャリア、社会生活、家族関係、友人、性生活、スポーツ・レジャー、旅行、未来(自分)、家族の未来、モチベーション、身体活動、その他のこだわり、食の楽しみの13項目です。 各項目は -3 から +3 で採点されます (-3 = 糖尿病でなければかなり良く、+3 = 糖尿病でなければかなり悪い)、合計は -39 から + の間になります。 39. ベースラインとエンドポイント間の ADDQoL スコアの変化 = エンドポイントでの ADDQoL の合計スコア - ベースラインでの ADDQoL の合計スコア。
6ヵ月
エンドポイントの FPG
時間枠:6ヵ月
すべての患者は、エンドポイントで FPG について検査されます。 FPGはヘキソキナーゼ法で測定されます。
6ヵ月
エンドポイントでの PPG
時間枠:6ヵ月
すべての患者は、エンドポイントで PPG について検査されます。 PPGはヘキソキナーゼ法で測定されます。
6ヵ月
エンドポイントのHbA1c
時間枠:6ヵ月
すべての患者は、エンドポイントで HbA1c について検査されます。 HbA1cは高速液体クロマトグラフィーで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMD2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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