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Effet de la prise en charge holistique sur les patients atteints de diabète de type 2

14 août 2017 mis à jour par: Cheng Qing-feng

Effet de la prise en charge holistique sur les patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu ou non une formation intensive de courte durée

Deux cents patients atteints de DT2 de la clinique externe du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing seront inscrits à cette étude. Les sujets participants seront assignés au hasard dans l'un des 2 groupes : le groupe A (n = 100) sera placé sur le programme d'enseignement intensif à court terme seul tandis que le groupe B (n = 100) sera placé sur l'enseignement intensif à court terme. ainsi qu'une prise en charge holistique pendant 6 mois.

Éducation au diabète : les patients de chaque groupe suivront des programmes d'éducation désignés en 4 sous-groupes. Les groupes A et B recevront les mêmes cours d'éducation une fois par semaine le premier mois (total 4 fois), 5 heures par classe. Les cours d'éducation seront dispensés par une équipe dédiée de médecins et d'infirmières spécialistes du diabète, avec un contenu comprenant une compréhension de base du diabète, du régime alimentaire pour diabétiques, de l'exercice, des traitements médicamenteux et de la surveillance de la glycémie. À la fin des cours d'éducation, les patients du groupe B subiront ensuite un entretien téléphonique hebdomadaire avec des infirmières spécialisées pendant 6 mois pour aider les patients à résoudre les problèmes d'autogestion, tandis que les patients du groupe A ne le feront pas. Les infirmières spécialisées parleront individuellement avec les patients du groupe B pendant 10 à 15 minutes par semaine. Les infirmières interrogent les patients sur leurs résultats d'autosurveillance glycémique, les aident à trouver les raisons d'un mauvais contrôle de la glycémie et répondent aux questions du patient.

Examen clinique : tous les sujets effectueront un audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) avant le début des cours d'éducation (baseline), à ​​3 mois et 6 mois (endpoint) après les cours d'éducation pour évaluer leur qualité de vie. Tous les patients seront examinés pour la taille, le poids, la pression artérielle, le FPG, le PPG et l'HbA1c au départ, 3 mois après les cours d'éducation et le point final. Une infirmière spécialiste du diabète mesurera la taille, le poids et la tension artérielle, et aidera les sujets à remplir le questionnaire. Le FPG et le PPG seront déterminés par la méthode à l'hexokinase, tandis que l'HbA1c par chromatographie liquide à haute performance.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 depuis plus d'un an,
  • Âge de 18 à 75 ans,
  • Avoir une glycémie à jeun (FPG) ≥ 7,2 mmol/L ou une glycémie postprandiale à 2 heures (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Avoir la capacité de prendre soin de soi.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, une insuffisance cardiaque sévère, un dysfonctionnement cognitif ou une grossesse seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation (Groupe A)
enseignement intensif court pendant un mois
Les patients des deux groupes reçoivent les cours d'éducation une fois par semaine le premier mois (total 4 fois), 5 heures par cours. Les cours d'éducation sont dispensés par une équipe dédiée de médecins et d'infirmières spécialistes du diabète, avec un contenu comprenant une compréhension de base du diabète, du régime alimentaire pour diabétiques, de l'exercice, des traitements médicamenteux et de la surveillance de la glycémie.
EXPÉRIMENTAL: Éducation et gestion holistique (groupe B)
formation courte intensive pendant un mois suivie d'une prise en charge holistique pendant 6 mois
Les patients des deux groupes reçoivent les cours d'éducation une fois par semaine le premier mois (total 4 fois), 5 heures par cours. Les cours d'éducation sont dispensés par une équipe dédiée de médecins et d'infirmières spécialistes du diabète, avec un contenu comprenant une compréhension de base du diabète, du régime alimentaire pour diabétiques, de l'exercice, des traitements médicamenteux et de la surveillance de la glycémie.
Les infirmières spécialisées parlent individuellement avec les patients pendant 10 à 15 minutes par semaine. Les infirmières interrogent les patients sur leurs résultats d'autosurveillance glycémique, les aident à trouver les raisons d'un mauvais contrôle de la glycémie et répondent aux questions du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ADDQoL au point final
Délai: 6 mois
Tous les sujets complètent l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) au point final pour évaluer leur qualité de vie. Il y a 13 items dont Emploi/carrière, Vie sociale, Relations familiales, Amis, Vie sexuelle, Sport/loisirs, Voyages, Avenir (propre), Avenir de la famille, Motivation, Activités physiques, Les autres s'affairent et Plaisir de manger. Chaque item est noté de -3 à +3 (-3 = serait bien meilleur si je n'étais pas diabétique ; +3 = serait bien pire si je n'étais pas diabétique), ce qui donne un total compris entre -39 et + 39.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ADDQoL entre la ligne de base et le point final
Délai: 6 mois
Tous les sujets complètent l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) au départ et au point final pour évaluer leur qualité de vie. Il y a 13 items dont Emploi/carrière, Vie sociale, Relations familiales, Amis, Vie sexuelle, Sport/loisirs, Voyages, Avenir (propre), Avenir de la famille, Motivation, Activités physiques, Les autres s'affairent et Plaisir de manger. Chaque item est noté de -3 à +3 (-3 = serait bien meilleur si je n'étais pas diabétique ; +3 = serait bien pire si je n'étais pas diabétique), ce qui donne un total compris entre -39 et + 39. Le changement du score ADDQoL entre la ligne de base et le point final = le score total d'ADDQoL au point final - le score total d'ADDQoL au niveau de base.
6 mois
FPG au point final
Délai: 6 mois
Tous les patients sont examinés pour FPG au point final. Les FPG sont déterminés par la méthode à l'hexokinase.
6 mois
PPG au point final
Délai: 6 mois
Tous les patients sont examinés pour PPG au point final. Les PPG sont déterminés par la méthode à l'hexokinase.
6 mois
HbA1c au point final
Délai: 6 mois
Tous les patients sont examinés pour l'HbA1c au point final. Les HbA1c sont déterminées par chromatographie liquide à haute performance.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMD2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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