- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03252080
Effet de la prise en charge holistique sur les patients atteints de diabète de type 2
Effet de la prise en charge holistique sur les patients atteints de diabète de type 2 ayant reçu ou non une formation intensive de courte durée
Deux cents patients atteints de DT2 de la clinique externe du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing seront inscrits à cette étude. Les sujets participants seront assignés au hasard dans l'un des 2 groupes : le groupe A (n = 100) sera placé sur le programme d'enseignement intensif à court terme seul tandis que le groupe B (n = 100) sera placé sur l'enseignement intensif à court terme. ainsi qu'une prise en charge holistique pendant 6 mois.
Éducation au diabète : les patients de chaque groupe suivront des programmes d'éducation désignés en 4 sous-groupes. Les groupes A et B recevront les mêmes cours d'éducation une fois par semaine le premier mois (total 4 fois), 5 heures par classe. Les cours d'éducation seront dispensés par une équipe dédiée de médecins et d'infirmières spécialistes du diabète, avec un contenu comprenant une compréhension de base du diabète, du régime alimentaire pour diabétiques, de l'exercice, des traitements médicamenteux et de la surveillance de la glycémie. À la fin des cours d'éducation, les patients du groupe B subiront ensuite un entretien téléphonique hebdomadaire avec des infirmières spécialisées pendant 6 mois pour aider les patients à résoudre les problèmes d'autogestion, tandis que les patients du groupe A ne le feront pas. Les infirmières spécialisées parleront individuellement avec les patients du groupe B pendant 10 à 15 minutes par semaine. Les infirmières interrogent les patients sur leurs résultats d'autosurveillance glycémique, les aident à trouver les raisons d'un mauvais contrôle de la glycémie et répondent aux questions du patient.
Examen clinique : tous les sujets effectueront un audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) avant le début des cours d'éducation (baseline), à 3 mois et 6 mois (endpoint) après les cours d'éducation pour évaluer leur qualité de vie. Tous les patients seront examinés pour la taille, le poids, la pression artérielle, le FPG, le PPG et l'HbA1c au départ, 3 mois après les cours d'éducation et le point final. Une infirmière spécialiste du diabète mesurera la taille, le poids et la tension artérielle, et aidera les sujets à remplir le questionnaire. Le FPG et le PPG seront déterminés par la méthode à l'hexokinase, tandis que l'HbA1c par chromatographie liquide à haute performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2 depuis plus d'un an,
- Âge de 18 à 75 ans,
- Avoir une glycémie à jeun (FPG) ≥ 7,2 mmol/L ou une glycémie postprandiale à 2 heures (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 7,0 %,
- Avoir la capacité de prendre soin de soi.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, une insuffisance cardiaque sévère, un dysfonctionnement cognitif ou une grossesse seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation (Groupe A)
enseignement intensif court pendant un mois
|
Les patients des deux groupes reçoivent les cours d'éducation une fois par semaine le premier mois (total 4 fois), 5 heures par cours.
Les cours d'éducation sont dispensés par une équipe dédiée de médecins et d'infirmières spécialistes du diabète, avec un contenu comprenant une compréhension de base du diabète, du régime alimentaire pour diabétiques, de l'exercice, des traitements médicamenteux et de la surveillance de la glycémie.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Éducation et gestion holistique (groupe B)
formation courte intensive pendant un mois suivie d'une prise en charge holistique pendant 6 mois
|
Les patients des deux groupes reçoivent les cours d'éducation une fois par semaine le premier mois (total 4 fois), 5 heures par cours.
Les cours d'éducation sont dispensés par une équipe dédiée de médecins et d'infirmières spécialistes du diabète, avec un contenu comprenant une compréhension de base du diabète, du régime alimentaire pour diabétiques, de l'exercice, des traitements médicamenteux et de la surveillance de la glycémie.
Les infirmières spécialisées parlent individuellement avec les patients pendant 10 à 15 minutes par semaine.
Les infirmières interrogent les patients sur leurs résultats d'autosurveillance glycémique, les aident à trouver les raisons d'un mauvais contrôle de la glycémie et répondent aux questions du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score ADDQoL au point final
Délai: 6 mois
|
Tous les sujets complètent l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) au point final pour évaluer leur qualité de vie.
Il y a 13 items dont Emploi/carrière, Vie sociale, Relations familiales, Amis, Vie sexuelle, Sport/loisirs, Voyages, Avenir (propre), Avenir de la famille, Motivation, Activités physiques, Les autres s'affairent et Plaisir de manger.
Chaque item est noté de -3 à +3 (-3 = serait bien meilleur si je n'étais pas diabétique ; +3 = serait bien pire si je n'étais pas diabétique), ce qui donne un total compris entre -39 et + 39.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score ADDQoL entre la ligne de base et le point final
Délai: 6 mois
|
Tous les sujets complètent l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) au départ et au point final pour évaluer leur qualité de vie.
Il y a 13 items dont Emploi/carrière, Vie sociale, Relations familiales, Amis, Vie sexuelle, Sport/loisirs, Voyages, Avenir (propre), Avenir de la famille, Motivation, Activités physiques, Les autres s'affairent et Plaisir de manger.
Chaque item est noté de -3 à +3 (-3 = serait bien meilleur si je n'étais pas diabétique ; +3 = serait bien pire si je n'étais pas diabétique), ce qui donne un total compris entre -39 et + 39.
Le changement du score ADDQoL entre la ligne de base et le point final = le score total d'ADDQoL au point final - le score total d'ADDQoL au niveau de base.
|
6 mois
|
|
FPG au point final
Délai: 6 mois
|
Tous les patients sont examinés pour FPG au point final.
Les FPG sont déterminés par la méthode à l'hexokinase.
|
6 mois
|
|
PPG au point final
Délai: 6 mois
|
Tous les patients sont examinés pour PPG au point final.
Les PPG sont déterminés par la méthode à l'hexokinase.
|
6 mois
|
|
HbA1c au point final
Délai: 6 mois
|
Tous les patients sont examinés pour l'HbA1c au point final.
Les HbA1c sont déterminées par chromatographie liquide à haute performance.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMD2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actif, ne recrute pas
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiréDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2 | DT2 | DM de type 2 | DT2 avec contrôle glycémique inadéquatÉtats-Unis
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... et autres collaborateursPas encore de recrutementDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2Turquie (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscription sur invitationDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2 (DT2)États-Unis
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2
-
Beijing HospitalRecrutementPatients diabétiques de type 2 | DT2 (diabète sucré de type 2) | DT2Chine
-
Medical University of GrazComplétéDiabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 (DT2) | Diabète de type 2, nécessitant de l'insulineL'Autriche
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRecrutementDiabète | Déficience cognitive | Diabète de type 2 | Diabète sucré de type 2 | Déclin cognitif | Diabète sucré de type 2 (DT2)Danemark
-
TakedaRecrutementNarcolepsie de type 1 | Narcolepsie de type 2Espagne