Влияние комплексного лечения на пациентов с диабетом 2 типа
Влияние целостного ведения на пациентов с сахарным диабетом 2 типа, прошедших или не прошедших краткосрочное интенсивное обучение
В этом исследовании примут участие две сотни пациентов с СД2 из амбулаторной клиники Первой дочерней больницы Чунцинского медицинского университета. Субъекты-участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп: группа A (n=100) будет включена только в программу краткосрочного интенсивного обучения, а группа B (n=100) будет включена в программу краткосрочного интенсивного обучения. а также целостное управление в течение 6 месяцев.
Обучение сахарному диабету: пациенты каждой группы будут проходить специальные образовательные программы в 4 подгруппах. Группе А и Б будут предоставлены одни и те же образовательные занятия один раз в неделю в первый месяц (всего 4 раза), по 5 часов на занятие. Образовательные занятия будут проводиться специальной группой врачей-специалистов по диабету и медсестер, содержание которых будет включать базовое понимание диабета, диабетическую диету, физические упражнения, медикаментозное лечение и мониторинг уровня глюкозы в крови. По завершении учебных занятий пациенты из группы B будут проходить еженедельные телефонные беседы со специализированными медсестрами в течение 6 месяцев, чтобы помочь пациентам решить проблемы с самообслуживанием, в то время как пациенты из группы A этого не сделают. Медсестры-специалисты индивидуально разговаривают с пациентами группы В в течение 10-15 минут в неделю. Медсестры расспросят пациентов о результатах самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови, помогут найти причины плохого контроля уровня глюкозы в крови, а также ответят на вопросы пациентов.
Клиническое обследование: все субъекты должны пройти аудит качества жизни, зависящего от диабета (ADDQoL), до начала учебных занятий (исходный уровень), через 3 месяца и 6 месяцев (конечная точка) после учебных занятий, чтобы оценить качество своей жизни. Все пациенты будут обследованы на рост, вес, артериальное давление, ГПН, ППГ и HbA1c исходно, через 3 месяца после учебных занятий и в конечной точке. Медсестра-диабетолог измерит рост, вес и кровяное давление, а также поможет испытуемым заполнить анкету. FPG и PPG будут определять гексокиназным методом, а HbA1c – высокоэффективной жидкостной хроматографией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2 более 1 года,
- Возраст от 18 до 75 лет,
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 7,2 ммоль/л или глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи (2hPPG) ≥ 10,0 ммоль/л,
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 7,0%,
- Обладать способностью к самообслуживанию.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, тяжелой сердечной недостаточностью, когнитивной дисфункцией или беременностью будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образование (группа А)
краткосрочное интенсивное обучение на один месяц
|
Пациенты обеих групп проводят образовательные занятия 1 раз в неделю в первый месяц (всего 4 раза) по 5 часов на занятие.
Образовательные занятия проводятся специальной группой врачей и медсестер, специализирующихся на диабете, и их содержание включает базовое понимание диабета, диабетическую диету, физические упражнения, медикаментозное лечение и мониторинг уровня глюкозы в крови.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение и целостный менеджмент (Группа B)
краткосрочное интенсивное обучение в течение одного месяца с последующим комплексным управлением в течение 6 месяцев
|
Пациенты обеих групп проводят образовательные занятия 1 раз в неделю в первый месяц (всего 4 раза) по 5 часов на занятие.
Образовательные занятия проводятся специальной группой врачей и медсестер, специализирующихся на диабете, и их содержание включает базовое понимание диабета, диабетическую диету, физические упражнения, медикаментозное лечение и мониторинг уровня глюкозы в крови.
Медсестры-специалисты индивидуально разговаривают с пациентами в течение 10-15 минут в неделю.
Медсестры расспрашивают пациентов о результатах самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови, помогают найти причины плохого контроля уровня глюкозы в крови, а также отвечают на вопросы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ADDQoL в конечной точке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все субъекты проходят аудит качества жизни, зависящего от диабета (ADDQoL), в конечной точке, чтобы оценить качество своей жизни.
Есть 13 пунктов, включая Занятость/карьеру, Социальную жизнь, Семейные отношения, Друзья, Сексуальную жизнь, Спорт/отдых, Путешествия, Будущее (собственное), Будущее семьи, Мотивацию, Физические нагрузки, Другие беспокойства и Наслаждение едой.
Каждый пункт оценивается в баллах от -3 до +3 (-3 = было бы намного лучше, если бы у меня не было диабета; +3 = было бы намного хуже, если бы у меня не было диабета), что дает общее число от -39 до + 39.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ADDQoL между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все субъекты проходят аудит качества жизни, зависящего от диабета (ADDQoL), в начале и в конце, чтобы оценить качество своей жизни.
Есть 13 пунктов, включая Занятость/карьеру, Социальную жизнь, Семейные отношения, Друзья, Сексуальную жизнь, Спорт/отдых, Путешествия, Будущее (собственное), Будущее семьи, Мотивацию, Физические нагрузки, Другие беспокойства и Наслаждение едой.
Каждый пункт оценивается в баллах от -3 до +3 (-3 = было бы намного лучше, если бы у меня не было диабета; +3 = было бы намного хуже, если бы у меня не было диабета), что дает общее число от -39 до + 39.
Изменение показателя ADDQoL между исходным уровнем и конечной точкой = общий балл ADDQoL в конечной точке - общий балл ADDQoL на исходном уровне.
|
6 месяцев
|
|
FPG в конечной точке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всех пациентов обследуют на ГПН в конечной точке.
ГПЗ определяют гексокиназным методом.
|
6 месяцев
|
|
PPG в конечной точке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конечной точке все пациенты обследуются на наличие ППГ.
ППГ определяют гексокиназным методом.
|
6 месяцев
|
|
HbA1c в конечной точке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всех пациентов обследуют на HbA1c в конечной точке.
HbA1c определяют методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMD2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)