Effekt af holistisk behandling på patienter med type 2-diabetes
Effekt af holistisk behandling på patienter med type 2-diabetes, der modtog eller ikke modtog en kortvarig intensiv uddannelse
To hundrede patienter med T2DM fra ambulatoriet på The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagende emner vil blive tilfældigt fordelt i en af de 2 grupper: Gruppe A (n=100) vil blive placeret på den kortsigtede intensive uddannelse alene, mens gruppe B (n=100) vil blive placeret på den kortsigtede intensive uddannelse samt en helhedsorienteret ledelse i 6 måneder.
Diabetesundervisning: Patienterne i hver gruppe vil gennemgå særlige uddannelsesprogrammer i 4 undergrupper. Gruppe A og B får samme undervisningstimer en gang om ugen i den første måned (i alt 4 gange), 5 timer pr. Uddannelsesklasserne vil blive undervist af et dedikeret team af diabetesspecialistlæger og sygeplejersker, med indholdet inklusive en grundlæggende forståelse af diabetes, diabetisk kost, motion, medicinbehandlinger og blodsukkerovervågning. Ved afslutningen af undervisningstimerne vil patienterne i gruppe B derefter gennemgå en ugentlig telefonsamtale med specialsygeplejersker i 6 måneder for at hjælpe patienter med at løse selvledelsesproblemer, mens patienter i gruppe A ikke vil. Specialsygeplejerskerne taler individuelt med patienterne i gruppe B i 10-15 minutter om ugen. Sygeplejerskerne vil spørge patienterne om deres resultater af selv-blodsukkermonitorering, hjælpe dem med at finde årsagerne til dårlig blodsukkerkontrol samt besvare patientens spørgsmål.
Klinisk undersøgelse: Alle forsøgspersoner vil gennemføre Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) før undervisningstimerne begynder (baseline), 3 måneder og 6 måneder (slutpunkt) efter undervisningstimerne for at evaluere deres livskvalitet. Alle patienter vil blive undersøgt for højde, vægt, blodtryk, FPG, PPG og HbA1c ved baseline, 3 måneder efter undervisningstimer og endepunkt. En diabetessygeplejerske vil måle højde, vægt og blodtryk og hjælpe forsøgspersonerne med at udfylde spørgeskemaet. FPG og PPG vil blive bestemt ved hexokinasemetoden, mens HbA1c ved højtydende væskekromatografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM i mere end 1 år,
- Alder fra 18 til 75 år,
- Har fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,2 mmol/L eller 2 timer postprandial plasmaglukose (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
- Har evnen til egenomsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlig hjertesvigt, kognitiv dysfunktion eller graviditet vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse (Gruppe A)
kort intensiv uddannelse i en måned
|
Patienterne i begge grupper får undervisningstimerne en gang om ugen i den første måned (i alt 4 gange), 5 timer pr.
Uddannelsesklasserne undervises af et dedikeret team af diabetesspecialistlæger og -sygeplejersker, med indholdet inklusive en grundlæggende forståelse af diabetes, diabetisk kost, motion, medicinbehandlinger og blodsukkermåling.
|
|
EKSPERIMENTEL: Uddannelse og holistisk ledelse (Gruppe B)
kort intensiv uddannelse i en måned efterfulgt af holistisk ledelse i 6 måneder
|
Patienterne i begge grupper får undervisningstimerne en gang om ugen i den første måned (i alt 4 gange), 5 timer pr.
Uddannelsesklasserne undervises af et dedikeret team af diabetesspecialistlæger og -sygeplejersker, med indholdet inklusive en grundlæggende forståelse af diabetes, diabetisk kost, motion, medicinbehandlinger og blodsukkermåling.
Specialsygeplejerskerne taler individuelt med patienterne i 10-15 minutter om ugen.
Sygeplejerskerne spørger patienterne om deres resultater af selv-blodsukkermonitorering, hjælper dem med at finde årsagerne til dårlig blodsukkerkontrol samt besvarer patientens spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADDQoL-score ved slutpunktet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forsøgspersoner gennemfører Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) ved slutpunktet for at evaluere deres livskvalitet.
Der er 13 punkter, herunder beskæftigelse/karriere, socialt liv, familieforhold, venner, sexliv, sport/fritid, rejser, fremtid (egen), families fremtid, motivation, fysiske aktiviteter, andre ballade og madnydelse.
Hvert emne er scoret -3 til +3 (-3 = ville være meget bedre, hvis jeg ikke havde diabetes; +3 = ville være meget værre, hvis jeg ikke havde diabetes), hvilket giver et samlet resultat mellem -39 til + 39.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ADDQoL-score mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle forsøgspersoner gennemfører Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) ved baseline og endpoint for at evaluere deres livskvalitet.
Der er 13 punkter, herunder beskæftigelse/karriere, socialt liv, familieforhold, venner, sexliv, sport/fritid, rejser, fremtid (egen), families fremtid, motivation, fysiske aktiviteter, andre ballade og madnydelse.
Hvert emne er scoret -3 til +3 (-3 = ville være meget bedre, hvis jeg ikke havde diabetes; +3 = ville være meget værre, hvis jeg ikke havde diabetes), hvilket giver et samlet resultat mellem -39 til + 39.
Ændringen af ADDQoL-score mellem baseline og endepunkt = den samlede score af ADDQoL ved endepunktet - den samlede score af ADDQoL ved baseline.
|
6 måneder
|
|
FPG ved slutpunktet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter undersøges for FPG ved endpoint.
FPG bestemmes ved hexokinasemetoden.
|
6 måneder
|
|
PPG ved slutpunktet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter undersøges for PPG ved endepunktet.
PPG bestemmes ved hexokinasemetoden.
|
6 måneder
|
|
HbA1c ved endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter undersøges for HbA1c ved endepunktet.
HbA1c bestemmes ved højtydende væskekromatografi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMD2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu