Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av holistisk behandling på pasienter med type 2-diabetes

14. august 2017 oppdatert av: Cheng Qing-feng

Effekten av helhetlig behandling på pasienter med type 2-diabetes som mottok eller ikke fikk en kortvarig intensiv utdanning

To hundre pasienter med T2DM fra poliklinikken til The First Affiliated Hospital ved Chongqing Medical University vil bli registrert i denne studien. Deltakende emner vil bli tilfeldig fordelt i en av de 2 gruppene: Gruppe A (n=100) vil bli plassert på det kortsiktige intensive utdanningsprogrammet alene, mens gruppe B (n=100) vil bli plassert på den kortsiktige intensive utdanningen samt en helhetlig ledelse i 6 måneder.

Diabetesundervisning: Pasientene i hver gruppe vil gjennomgå utpekte utdanningsprogrammer i 4 undergrupper. Gruppe A og B gis samme undervisningstimer en gang i uken den første måneden (totalt 4 ganger), 5 timer pr. klasse. Utdanningsklassene vil bli undervist av et dedikert team av diabetesspesialister og sykepleiere, med innholdet inkludert en grunnleggende forståelse av diabetes, diabetisk kosthold, trening, medikamentell behandling og blodsukkermåling. Ved avslutningen av utdanningstimene vil pasientene i gruppe B deretter gjennomgå et ukentlig telefonintervju med spesialsykepleiere i 6 måneder for å hjelpe pasienter med å løse selvledelsesproblemer, mens pasienter i gruppe A ikke vil gjøre det. Spesialsykepleierne vil snakke individuelt med pasientene i gruppe B i 10-15 min per uke. Sykepleierne vil spørre pasientene om resultatene av selvblodsukkerovervåking, hjelpe dem med å finne årsakene til dårlig blodsukkerkontroll samt svare på pasientens spørsmål.

Klinisk undersøkelse: Alle forsøkspersoner vil fullføre Audit of Diabetes Dependent Quality of Quality (ADDQoL) før utdanningstimene starter (grunnlinje), 3 måneder og 6 måneder (endepunkt) etter utdanningstimene for å evaluere livskvaliteten deres. Alle pasienter vil bli undersøkt for høyde, vekt, blodtrykk, FPG, PPG og HbA1c ved baseline, 3 måneder etter opplæringstimer og endepunkt. En diabetesspesialist vil måle høyde, vekt og blodtrykk, og hjelpe forsøkspersonene med å fylle ut spørreskjemaet. FPG og PPG vil bli bestemt ved heksokinasemetoden, mens HbA1c ved høyytelses væskekromatografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM i mer enn 1 år,
  • Alder fra 18 til 75 år,
  • Har fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7,2 mmol/L eller 2 timer postprandial plasmaglukose (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Har evnen til egenomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, alvorlig hjertesvikt, kognitiv dysfunksjon eller graviditet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning (gruppe A)
kort intensiv utdanning i en måned
Atferdsmessig: kortvarig intensiv utdanning
Pasientene i begge gruppene får undervisningstimene en gang i uken den første måneden (totalt 4 ganger), 5 timer per time. Utdanningsklassene undervises av et dedikert team av diabetesspesialister og sykepleiere, med innholdet inkludert en grunnleggende forståelse av diabetes, diabetisk kosthold, trening, medikamentell behandling og blodsukkermåling.
EKSPERIMENTELL: Utdanning og helhetlig ledelse (gruppe B)
kort intensiv utdanning i en måned fulgt med helhetlig ledelse i 6 måneder
Atferdsmessig: kortvarig intensiv utdanning
Pasientene i begge gruppene får undervisningstimene en gang i uken den første måneden (totalt 4 ganger), 5 timer per time. Utdanningsklassene undervises av et dedikert team av diabetesspesialister og sykepleiere, med innholdet inkludert en grunnleggende forståelse av diabetes, diabetisk kosthold, trening, medikamentell behandling og blodsukkermåling.
Atferdsmessig: Helhetlig ledelse
Spesialsykepleierne snakker individuelt med pasientene i 10-15 min per uke. Sykepleierne spør pasientene om deres resultater av selvblodsukkermåling, hjelper dem med å finne årsakene til dårlig blodsukkerkontroll samt svarer på pasientens spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADDQoL-poengsum ved endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle forsøkspersoner fullfører revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL) ved endepunktet for å evaluere livskvaliteten deres. Det er 13 elementer, inkludert Sysselsetting/karriere, Sosialt liv, Familieforhold, Venner, Sexliv, Sport/fritid, Reise, Fremtid (egen), Familiens fremtid, Motivasjon, Fysiske aktiviteter, Andre mase og matglede. Hvert element er scoret -3 til +3 (-3 = ville vært mye bedre hvis jeg ikke hadde diabetes; +3 = ville vært mye dårligere hvis jeg ikke hadde diabetes), og gir totalt mellom -39 til + 39.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ADDQoL-score mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle forsøkspersoner fullfører revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL) ved baseline og endepunkt for å evaluere livskvaliteten deres. Det er 13 elementer, inkludert Sysselsetting/karriere, Sosialt liv, Familieforhold, Venner, Sexliv, Sport/fritid, Reise, Fremtid (egen), Familiens fremtid, Motivasjon, Fysiske aktiviteter, Andre mase og matglede. Hvert element er scoret -3 til +3 (-3 = ville vært mye bedre hvis jeg ikke hadde diabetes; +3 = ville vært mye dårligere hvis jeg ikke hadde diabetes), og gir totalt mellom -39 til + 39. Endringen av ADDQoL-poengsum mellom baseline og endepunkt = den totale poengsummen til ADDQoL ved endepunkt - den totale poengsummen til ADDQoL ved baseline.
6 måneder
FPG ved endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter undersøkes for FPG ved endepunkt. FPG bestemmes ved hekokinasemetoden.
6 måneder
PPG ved endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter undersøkes for PPG ved endepunkt. PPG bestemmes ved hekokinasemetoden.
6 måneder
HbA1c ved endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter undersøkes for HbA1c ved endepunkt. HbA1c bestemmes ved høyytelses væskekromatografi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheng Qing-feng

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMD2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere