Holistisen hoidon vaikutus tyypin 2 diabetespotilaisiin
Holistisen hoidon vaikutus tyypin 2 diabetespotilaisiin, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet lyhytaikaista intensiivistä koulutusta
Kaksisataa T2DM-potilasta Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan poliklinikalta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistuvat aiheet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A (n=100) sijoitetaan vain lyhytaikaiseen intensiivikoulutukseen ja ryhmä B (n=100) lyhytaikaiseen intensiivikoulutukseen. sekä kokonaisvaltainen hallinta 6 kuukauden ajan.
Diabeteskasvatus: Kunkin ryhmän potilaat käyvät läpi nimetyt koulutusohjelmat 4 alaryhmässä. Ryhmälle A ja B järjestetään samat opetustunnit kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa), 5 tuntia per luokka. Koulutustunnit opettaa diabeteksen erikoislääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva ryhmä, jonka sisältö sisältää perustiedot diabeteksesta, diabeetikon ruokavaliosta, liikunnasta, lääkehoidoista ja verensokerin seurannasta. Koulutustuntien päätyttyä B-ryhmän potilaat käyvät viikoittain puhelinhaastattelussa erikoissairaanhoitajan kanssa 6 kuukauden ajan auttaakseen potilaita ratkaisemaan itsehoitoongelmia, kun taas ryhmän A potilaat eivät. Erikoishoitajat keskustelevat yksilöllisesti B-ryhmän potilaiden kanssa 10-15 min viikossa. Sairaanhoitajat kysyvät potilailta verensokerin omamittauksen tuloksia, auttavat löytämään syitä huonoon verensokerin hallintaan sekä vastaavat potilaan kysymyksiin.
Kliininen tutkimus: Kaikki oppiaineet suorittavat diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditoinnin (ADDQoL) ennen opetustuntien alkamista (perustaso), 3 kuukautta ja 6 kuukautta (päätepiste) koulutustuntien jälkeen elämänlaatunsa arvioimiseksi. Kaikilta potilailta tutkitaan pituus, paino, verenpaine, FPG, PPG ja HbA1c lähtötilanteessa, 3 kuukautta koulutustunnin ja päätepisteen jälkeen. Diabetessairaanhoitaja mittaa pituuden, painon ja verenpaineen sekä auttaa koehenkilöitä täyttämään kyselylomakkeen. FPG ja PPG määritetään heksokinaasimenetelmällä, kun taas HbA1c korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM yli vuoden,
- Ikä 18-75 vuotta,
- Plasman paastoglukoosi (FPG) on ≥ 7,2 mmol/l tai 2 tuntia aterian jälkeen plasman glukoosi (2 hPPG) ≥ 10,0 mmol/l,
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7,0 %
- On kyky huolehtia itsestään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta, kognitiivinen toimintahäiriö tai raskaana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus (ryhmä A)
lyhyt intensiivinen koulutus yhden kuukauden ajan
|
Molempien ryhmien potilaille annetaan opetustunteja kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa), 5 tuntia per tunti.
Koulutustunnit opettaa diabeteksen erikoislääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva ryhmä, jonka sisältöön kuuluu perustiedot diabeteksesta, diabeetikon ruokavaliosta, liikunnasta, lääkehoidoista ja verensokerin seurannasta.
|
|
KOKEELLISTA: Koulutus ja kokonaisvaltainen johtaminen (ryhmä B)
lyhyt intensiivinen koulutus yhden kuukauden ajan, jota seurasi kokonaisvaltainen hallinta 6 kuukauden ajan
|
Molempien ryhmien potilaille annetaan opetustunteja kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa), 5 tuntia per tunti.
Koulutustunnit opettaa diabeteksen erikoislääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva ryhmä, jonka sisältöön kuuluu perustiedot diabeteksesta, diabeetikon ruokavaliosta, liikunnasta, lääkehoidoista ja verensokerin seurannasta.
Erikoishoitajat keskustelevat yksilöllisesti potilaiden kanssa 10-15 min viikossa.
Sairaanhoitajat tiedustelevat potilaiden verensokerin omamittauksen tuloksia, auttavat löytämään syitä huonoon verensokeritasapainoon sekä vastaavat potilaan kysymyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADDQoL-pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditin (ADDQoL) loppupisteessä arvioidakseen elämänlaatuaan.
Siellä on 13 kohdetta, mukaan lukien työ/ura, sosiaalinen elämä, perhesuhteet, ystävät, seksielämä, urheilu/vapaa-aika, matkustaminen, tulevaisuus (oma), perheen tulevaisuus, motivaatio, fyysinen toiminta, muut hälinää ja ruoasta nauttiminen.
Jokainen kohta saa arvosanan -3 - +3 (-3 = olisi paljon parempi, jos minulla ei olisi diabetesta; +3 = olisi paljon huonompi, jos minulla ei olisi diabetesta), jolloin kokonaismäärä -39 - + 39.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADDQoL-pisteiden muutos lähtötason ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditin (ADDQoL) lähtötilanteessa ja loppupisteessä arvioidakseen elämänlaatuaan.
Siellä on 13 kohdetta, mukaan lukien työ/ura, sosiaalinen elämä, perhesuhteet, ystävät, seksielämä, urheilu/vapaa-aika, matkustaminen, tulevaisuus (oma), perheen tulevaisuus, motivaatio, fyysinen toiminta, muut hälinää ja ruoasta nauttiminen.
Jokainen kohta saa arvosanan -3 - +3 (-3 = olisi paljon parempi, jos minulla ei olisi diabetesta; +3 = olisi paljon huonompi, jos minulla ei olisi diabetesta), jolloin kokonaismäärä -39 - + 39.
ADDQoL-pisteiden muutos lähtötilanteen ja päätepisteen välillä = ADDQoL:n kokonaispistemäärä päätepisteessä - ADDQoL:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
|
FPG päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki potilaat tutkitaan FPG:n varalta päätepisteessä.
FPG määritetään heksokinaasimenetelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
PPG päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki potilaat tutkitaan PPG:n varalta päätepisteessä.
PPG määritetään heksokinaasimenetelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikilta potilailta tutkitaan HbA1c päätepisteessä.
HbA1c määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMD2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusPakistan