Efeito do tratamento holístico em pacientes com diabetes tipo 2
Efeito do tratamento holístico nos pacientes com diabetes tipo 2 que receberam ou não uma educação intensiva de curto prazo
Duas centenas de pacientes com DM2 do ambulatório do The First Affiliated Hospital da Chongqing Medical University serão incluídos neste estudo. Os indivíduos participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 grupos: Grupo A (n=100) será colocado apenas no programa de educação intensiva de curto prazo, enquanto o Grupo B (n=100) será colocado no programa de educação intensiva de curto prazo bem como uma gestão holística por 6 meses.
Educação em diabetes: Os pacientes de cada grupo serão submetidos a programas de educação designados em 4 subgrupos. Os grupos A e B terão as mesmas aulas uma vez por semana no primeiro mês (total 4 vezes), 5 horas por aula. As aulas de educação serão ministradas por uma equipe dedicada de médicos e enfermeiros especialistas em diabetes, com o conteúdo incluindo uma compreensão básica de diabetes, dieta diabética, exercícios, tratamentos medicamentosos e monitoramento de glicose no sangue. Na conclusão das aulas de educação, os pacientes do Grupo B passarão por uma entrevista semanal por telefone com enfermeiras especialistas por 6 meses para ajudar os pacientes a resolver problemas de autogestão, enquanto os pacientes do Grupo A não. As enfermeiras especialistas conversarão individualmente com os pacientes do Grupo B por 10 a 15 minutos por semana. As enfermeiras perguntarão aos pacientes sobre os resultados do automonitoramento da glicemia, os ajudarão a encontrar as razões do mau controle da glicemia, bem como responderão às perguntas do paciente.
Exame clínico: Todos os indivíduos completarão a Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) antes do início das aulas de educação (linha de base), aos 3 meses e 6 meses (ponto final) após as aulas de educação para avaliar sua qualidade de vida. Todos os pacientes serão examinados para altura, peso, pressão arterial, FPG, PPG e HbA1c no início do estudo, 3 meses após as aulas de educação e ponto final. Uma enfermeira especialista em diabetes medirá altura, peso e pressão arterial e auxiliará os sujeitos no preenchimento do questionário. FPG e PPG serão determinados pelo método da hexoquinase, enquanto HbA1c por cromatografia líquida de alta eficiência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 há mais de 1 ano,
- Idade de 18 a 75 anos,
- Ter glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 7,2mmol/L ou glicose plasmática pós-prandial 2 horas (2hPPG) ≥ 10,0mmol/L,
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0%,
- Ter a capacidade de autocuidado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca grave, disfunção cognitiva ou gravidez serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Educação (Grupo A)
educação intensiva de curta duração por um mês
|
Os pacientes de ambos os grupos recebem as aulas de educação uma vez por semana no primeiro mês (total de 4 vezes), 5 horas por aula.
As aulas de educação são ministradas por uma equipe dedicada de médicos e enfermeiras especialistas em diabetes, com o conteúdo incluindo uma compreensão básica de diabetes, dieta diabética, exercícios, tratamentos medicamentosos e monitoramento de glicose no sangue.
|
|
EXPERIMENTAL: Educação e gestão holística (Grupo B)
educação intensiva curta por um mês seguida de gerenciamento holístico por 6 meses
|
Os pacientes de ambos os grupos recebem as aulas de educação uma vez por semana no primeiro mês (total de 4 vezes), 5 horas por aula.
As aulas de educação são ministradas por uma equipe dedicada de médicos e enfermeiras especialistas em diabetes, com o conteúdo incluindo uma compreensão básica de diabetes, dieta diabética, exercícios, tratamentos medicamentosos e monitoramento de glicose no sangue.
As enfermeiras especialistas conversam individualmente com os pacientes por 10 a 15 minutos por semana.
As enfermeiras perguntam aos pacientes sobre os resultados do automonitoramento da glicemia, ajudam-nos a encontrar as razões do mau controle da glicemia, bem como respondem às perguntas do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ADDQoL no ponto final
Prazo: 6 meses
|
Todos os indivíduos completam a Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) no ponto final para avaliar sua qualidade de vida.
São 13 itens que incluem Emprego/carreira, Vida social, Relacionamento familiar, Amigos, Vida sexual, Esporte/lazer, Viagens, Futuro (próprio), Futuro da família, Motivação, Atividades físicas, Outras agitações e Prazer com a comida.
Cada item é pontuado de -3 a +3 (-3 = seria muito melhor se eu não tivesse diabetes; +3 = seria muito pior se eu não tivesse diabetes), totalizando um total entre -39 a + 39.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação ADDQoL entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 6 meses
|
Todos os indivíduos completam a Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) no início e no final para avaliar sua qualidade de vida.
São 13 itens que incluem Emprego/carreira, Vida social, Relacionamento familiar, Amigos, Vida sexual, Esporte/lazer, Viagens, Futuro (próprio), Futuro da família, Motivação, Atividades físicas, Outras agitações e Prazer com a comida.
Cada item é pontuado de -3 a +3 (-3 = seria muito melhor se eu não tivesse diabetes; +3 = seria muito pior se eu não tivesse diabetes), totalizando um total entre -39 a + 39.
A alteração da pontuação ADDQoL entre a linha de base e o ponto final = a pontuação total de ADDQoL no ponto final - a pontuação total de ADDQoL na linha de base.
|
6 meses
|
|
FPG no ponto final
Prazo: 6 meses
|
Todos os pacientes são examinados para FPG no ponto final.
FPG são determinados pelo método da hexoquinase.
|
6 meses
|
|
PPG no terminal
Prazo: 6 meses
|
Todos os pacientes são examinados para PPG no ponto final.
PPG são determinados pelo método da hexoquinase.
|
6 meses
|
|
HbA1c no ponto final
Prazo: 6 meses
|
Todos os pacientes são examinados para HbA1c no ponto final.
HbA1c são determinados por cromatografia líquida de alta eficiência.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMD2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .