- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252080
Vliv celostní léčby na pacienty s diabetem 2. typu
Vliv celostní léčby na pacienty s diabetem 2. typu, kteří absolvovali nebo nedostali krátkodobou intenzivní edukaci
Do této studie budou zařazeny dvě stovky pacientů s T2DM z ambulance The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. Zúčastněné subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin: Skupina A (n=100) bude zařazena pouze do krátkodobého intenzivního vzdělávacího programu, zatímco Skupina B (n=100) bude zařazena do krátkodobého intenzivního vzdělávání. stejně jako holistický management po dobu 6 měsíců.
Edukace o diabetu: Pacienti každé skupiny projdou určenými edukačními programy ve 4 podskupinách. Skupina A a B bude mít v prvním měsíci jednou týdně stejnou výuku (celkem 4krát), 5 hodin na třídu. Vzdělávací třídy budou vyučovány specializovaným týmem lékařů a zdravotních sester specialistů na diabetes, s obsahem včetně základních znalostí o cukrovce, diabetické dietě, cvičení, léčbě drogami a monitorování hladiny glukózy v krvi. Na závěr edukačních hodin pak pacienti ve skupině B absolvují týdenní telefonický rozhovor s odbornými sestrami po dobu 6 měsíců, aby pomohli pacientům vyřešit problémy se sebeovládáním, zatímco pacienti ve skupině A nikoli. Sestry specialistky budou individuálně hovořit s pacienty ve skupině B 10-15 minut týdně. Sestry se budou pacientů ptát na výsledky vlastního monitorování glykémie, pomohou jim najít příčiny špatné kontroly glykémie a zodpoví dotazy pacienta.
Klinické vyšetření: Všechny subjekty dokončí Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) před zahájením vzdělávacích tříd (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců (koncový bod) po vzdělávacích třídách, aby se vyhodnotila kvalita jejich života. Všichni pacienti budou vyšetřeni na výšku, hmotnost, krevní tlak, FPG, PPG a HbA1c na začátku, 3 měsíce po edukaci a koncový bod. Sestra specialista na diabetes změří výšku, váhu a krevní tlak a pomůže subjektům vyplnit dotazník. FPG a PPG budou stanoveny hexokinázovou metodou, zatímco HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM déle než 1 rok,
- věk od 18 do 75 let,
- mít plazmatickou glukózu nalačno (FPG) ≥ 7,2 mmol/l nebo 2 hodiny po jídle (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/l,
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
- Mít schopnost sebeobsluhy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, závažným srdečním selháním, kognitivní dysfunkcí nebo těhotenstvím budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělání (skupina A)
krátké intenzivní vzdělávání po dobu jednoho měsíce
|
Pacienti obou skupin absolvují edukační hodiny 1x týdně v prvním měsíci (celkem 4x), 5 hodin na hodinu.
Vzdělávací třídy jsou vyučovány specializovaným týmem lékařů a sester specializovaných na diabetes, přičemž obsah zahrnuje základní znalosti o cukrovce, diabetické dietě, cvičení, léčbě drogami a monitorování hladiny glukózy v krvi.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání a holistický management (skupina B)
krátké intenzivní vzdělávání po dobu jednoho měsíce s následným celostním managementem po dobu 6 měsíců
|
Pacienti obou skupin absolvují edukační hodiny 1x týdně v prvním měsíci (celkem 4x), 5 hodin na hodinu.
Vzdělávací třídy jsou vyučovány specializovaným týmem lékařů a sester specializovaných na diabetes, přičemž obsah zahrnuje základní znalosti o cukrovce, diabetické dietě, cvičení, léčbě drogami a monitorování hladiny glukózy v krvi.
Sestry specialisty s pacienty individuálně hovoří 10-15 minut týdně.
Sestry se pacientů ptají na výsledky vlastního monitorování glykémie, pomáhají jim najít příčiny špatné kontroly glykémie a odpovídají na otázky pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ADDQoL skóre na konci
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny subjekty dokončí Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) v koncovém bodě, aby zhodnotily kvalitu svého života.
K dispozici je 13 položek včetně Zaměstnání/kariéra, Společenský život, Rodinné vztahy, Přátelé, Sexuální život, Sport/volný čas, Cestování, Budoucnost (vlastní), Budoucnost rodiny, Motivace, Fyzické aktivity, Ostatní fušování a Požitek z jídla.
Každá položka má skóre -3 až +3 (-3 = bylo by mnohem lepší, kdybych neměl cukrovku; +3 = bylo by mnohem horší, kdybych cukrovku neměl), takže celkový výsledek je mezi -39 až + 39.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre ADDQoL mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny subjekty dokončí Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) na začátku a na konci, aby vyhodnotili kvalitu svého života.
K dispozici je 13 položek včetně Zaměstnání/kariéra, Společenský život, Rodinné vztahy, Přátelé, Sexuální život, Sport/volný čas, Cestování, Budoucnost (vlastní), Budoucnost rodiny, Motivace, Fyzické aktivity, Ostatní fušování a Požitek z jídla.
Každá položka má skóre -3 až +3 (-3 = bylo by mnohem lepší, kdybych neměl cukrovku; +3 = bylo by mnohem horší, kdybych cukrovku neměl), takže celkový výsledek je mezi -39 až + 39.
Změna skóre ADDQoL mezi výchozím a koncovým bodem = celkové skóre ADDQoL na konci – celkové skóre ADDQoL na začátku.
|
6 měsíců
|
FPG v koncovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti jsou v koncovém bodě vyšetřeni na FPG.
FPG se stanoví hexokinázovou metodou.
|
6 měsíců
|
PPG v koncovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti jsou v koncovém bodě vyšetřeni na PPG.
PPG jsou stanoveny hexokinázovou metodou.
|
6 měsíců
|
HbA1c v koncovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti jsou v koncovém bodě vyšetřeni na HbA1c.
HbA1c se stanoví vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMD2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království