Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celostní léčby na pacienty s diabetem 2. typu

14. srpna 2017 aktualizováno: Cheng Qing-feng

Vliv celostní léčby na pacienty s diabetem 2. typu, kteří absolvovali nebo nedostali krátkodobou intenzivní edukaci

Do této studie budou zařazeny dvě stovky pacientů s T2DM z ambulance The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. Zúčastněné subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 2 skupin: Skupina A (n=100) bude zařazena pouze do krátkodobého intenzivního vzdělávacího programu, zatímco Skupina B (n=100) bude zařazena do krátkodobého intenzivního vzdělávání. stejně jako holistický management po dobu 6 měsíců.

Edukace o diabetu: Pacienti každé skupiny projdou určenými edukačními programy ve 4 podskupinách. Skupina A a B bude mít v prvním měsíci jednou týdně stejnou výuku (celkem 4krát), 5 hodin na třídu. Vzdělávací třídy budou vyučovány specializovaným týmem lékařů a zdravotních sester specialistů na diabetes, s obsahem včetně základních znalostí o cukrovce, diabetické dietě, cvičení, léčbě drogami a monitorování hladiny glukózy v krvi. Na závěr edukačních hodin pak pacienti ve skupině B absolvují týdenní telefonický rozhovor s odbornými sestrami po dobu 6 měsíců, aby pomohli pacientům vyřešit problémy se sebeovládáním, zatímco pacienti ve skupině A nikoli. Sestry specialistky budou individuálně hovořit s pacienty ve skupině B 10-15 minut týdně. Sestry se budou pacientů ptát na výsledky vlastního monitorování glykémie, pomohou jim najít příčiny špatné kontroly glykémie a zodpoví dotazy pacienta.

Klinické vyšetření: Všechny subjekty dokončí Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) před zahájením vzdělávacích tříd (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců (koncový bod) po vzdělávacích třídách, aby se vyhodnotila kvalita jejich života. Všichni pacienti budou vyšetřeni na výšku, hmotnost, krevní tlak, FPG, PPG a HbA1c na začátku, 3 měsíce po edukaci a koncový bod. Sestra specialista na diabetes změří výšku, váhu a krevní tlak a pomůže subjektům vyplnit dotazník. FPG a PPG budou stanoveny hexokinázovou metodou, zatímco HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM déle než 1 rok,
  • věk od 18 do 75 let,
  • mít plazmatickou glukózu nalačno (FPG) ≥ 7,2 mmol/l nebo 2 hodiny po jídle (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/l,
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Mít schopnost sebeobsluhy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, závažným srdečním selháním, kognitivní dysfunkcí nebo těhotenstvím budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělání (skupina A)
krátké intenzivní vzdělávání po dobu jednoho měsíce
Pacienti obou skupin absolvují edukační hodiny 1x týdně v prvním měsíci (celkem 4x), 5 hodin na hodinu. Vzdělávací třídy jsou vyučovány specializovaným týmem lékařů a sester specializovaných na diabetes, přičemž obsah zahrnuje základní znalosti o cukrovce, diabetické dietě, cvičení, léčbě drogami a monitorování hladiny glukózy v krvi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání a holistický management (skupina B)
krátké intenzivní vzdělávání po dobu jednoho měsíce s následným celostním managementem po dobu 6 měsíců
Pacienti obou skupin absolvují edukační hodiny 1x týdně v prvním měsíci (celkem 4x), 5 hodin na hodinu. Vzdělávací třídy jsou vyučovány specializovaným týmem lékařů a sester specializovaných na diabetes, přičemž obsah zahrnuje základní znalosti o cukrovce, diabetické dietě, cvičení, léčbě drogami a monitorování hladiny glukózy v krvi.
Sestry specialisty s pacienty individuálně hovoří 10-15 minut týdně. Sestry se pacientů ptají na výsledky vlastního monitorování glykémie, pomáhají jim najít příčiny špatné kontroly glykémie a odpovídají na otázky pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADDQoL skóre na konci
Časové okno: 6 měsíců
Všechny subjekty dokončí Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) v koncovém bodě, aby zhodnotily kvalitu svého života. K dispozici je 13 položek včetně Zaměstnání/kariéra, Společenský život, Rodinné vztahy, Přátelé, Sexuální život, Sport/volný čas, Cestování, Budoucnost (vlastní), Budoucnost rodiny, Motivace, Fyzické aktivity, Ostatní fušování a Požitek z jídla. Každá položka má skóre -3 až +3 (-3 = bylo by mnohem lepší, kdybych neměl cukrovku; +3 = bylo by mnohem horší, kdybych cukrovku neměl), takže celkový výsledek je mezi -39 až + 39.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ADDQoL mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: 6 měsíců
Všechny subjekty dokončí Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) na začátku a na konci, aby vyhodnotili kvalitu svého života. K dispozici je 13 položek včetně Zaměstnání/kariéra, Společenský život, Rodinné vztahy, Přátelé, Sexuální život, Sport/volný čas, Cestování, Budoucnost (vlastní), Budoucnost rodiny, Motivace, Fyzické aktivity, Ostatní fušování a Požitek z jídla. Každá položka má skóre -3 až +3 (-3 = bylo by mnohem lepší, kdybych neměl cukrovku; +3 = bylo by mnohem horší, kdybych cukrovku neměl), takže celkový výsledek je mezi -39 až + 39. Změna skóre ADDQoL mezi výchozím a koncovým bodem = celkové skóre ADDQoL na konci – celkové skóre ADDQoL na začátku.
6 měsíců
FPG v koncovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti jsou v koncovém bodě vyšetřeni na FPG. FPG se stanoví hexokinázovou metodou.
6 měsíců
PPG v koncovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti jsou v koncovém bodě vyšetřeni na PPG. PPG jsou stanoveny hexokinázovou metodou.
6 měsíců
HbA1c v koncovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti jsou v koncovém bodě vyšetřeni na HbA1c. HbA1c se stanoví vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMD2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

3
Předplatit