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Wirkung eines ganzheitlichen Managements auf Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. August 2017 aktualisiert von: Cheng Qing-feng

Auswirkung eines ganzheitlichen Managements auf Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine kurzfristige Intensivschulung erhalten oder nicht erhalten haben

Zweihundert Patienten mit T2DM aus der Ambulanz des First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University werden in diese Studie aufgenommen. Die teilnehmenden Fächer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n=100) wird allein in das Kurzzeit-Intensivunterrichtsprogramm eingeteilt, während Gruppe B (n=100) in den Kurzzeit-Intensivunterricht eingeteilt wird sowie ein ganzheitliches Management für 6 Monate.

Diabetesschulung: Die Patienten jeder Gruppe durchlaufen bestimmte Schulungsprogramme in 4 Untergruppen. Gruppe A und B erhalten im ersten Monat einmal pro Woche denselben Unterricht (insgesamt 4 Mal), 5 Stunden pro Klasse. Die Schulungskurse werden von einem engagierten Team von auf Diabetes spezialisierten Ärzten und Krankenschwestern gehalten, wobei die Inhalte ein grundlegendes Verständnis von Diabetes, diabetischer Ernährung, körperlicher Betätigung, medikamentöser Behandlung und Blutzuckerüberwachung umfassen. Am Ende der Schulungskurse werden die Patienten in Gruppe B 6 Monate lang einem wöchentlichen Telefoninterview mit spezialisierten Krankenschwestern unterzogen, um den Patienten bei der Lösung von Selbstmanagementproblemen zu helfen, während Patienten in Gruppe A dies nicht tun. Die spezialisierten Pflegekräfte sprechen individuell 10-15 min pro Woche mit den Patienten der Gruppe B. Die Krankenschwestern befragen die Patienten zu ihren Ergebnissen der eigenen Blutzuckermessung, helfen ihnen, die Gründe für eine schlechte Blutzuckereinstellung zu finden, und beantworten die Fragen der Patienten.

Klinische Untersuchung: Alle Probanden absolvieren das Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL) vor Beginn des Schulungsunterrichts (Baseline), 3 Monate und 6 Monate (Endpunkt) nach dem Schulungsunterricht, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach dem Schulungsunterricht und dem Endpunkt auf Größe, Gewicht, Blutdruck, FPG, PPG und HbA1c untersucht. Eine auf Diabetes spezialisierte Krankenschwester misst Größe, Gewicht und Blutdruck und unterstützt die Probanden beim Ausfüllen des Fragebogens. FPG und PPG werden durch die Hexokinase-Methode bestimmt, während HbA1c durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM seit mehr als 1 Jahr,
  • Alter von 18 bis 75 Jahren,
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,2 mmol/l oder 2 Stunden postprandiale Plasmaglukose (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/l haben,
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Habe die Fähigkeit zur Selbstfürsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz, kognitiver Dysfunktion oder Schwangerschaft werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bildung (Gruppe A)
kurze Intensivausbildung für einen Monat
Verhalten: kurzzeitige Intensivausbildung
Die Patienten beider Gruppen erhalten im ersten Monat einmal wöchentlich (insgesamt 4 mal) den Aufklärungsunterricht, 5 Stunden pro Unterricht. Die Schulungskurse werden von einem engagierten Team aus auf Diabetes spezialisierten Ärzten und Krankenschwestern unterrichtet, wobei die Inhalte ein grundlegendes Verständnis von Diabetes, diabetischer Ernährung, Bewegung, medikamentöser Behandlung und Blutzuckerüberwachung umfassen.
EXPERIMENTAL: Bildung & ganzheitliches Management (Gruppe B)
kurze intensive Ausbildung für einen Monat, gefolgt von ganzheitlichem Management für 6 Monate
Verhalten: kurzzeitige Intensivausbildung
Die Patienten beider Gruppen erhalten im ersten Monat einmal wöchentlich (insgesamt 4 mal) den Aufklärungsunterricht, 5 Stunden pro Unterricht. Die Schulungskurse werden von einem engagierten Team aus auf Diabetes spezialisierten Ärzten und Krankenschwestern unterrichtet, wobei die Inhalte ein grundlegendes Verständnis von Diabetes, diabetischer Ernährung, Bewegung, medikamentöser Behandlung und Blutzuckerüberwachung umfassen.
Verhalten: Ganzheitliche Verwaltung
Die spezialisierten Pflegekräfte sprechen 10-15 min pro Woche individuell mit den Patienten. Das Pflegepersonal befragt die Patienten nach den Ergebnissen der eigenen Blutzuckermessung, hilft ihnen, die Gründe für eine schlechte Blutzuckereinstellung zu finden und beantwortet die Fragen der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADDQoL-Score am Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Probanden absolvieren am Endpunkt das Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL), um ihre Lebensqualität zu bewerten. Es gibt 13 Items, darunter Beschäftigung/Karriere, Soziales Leben, Familienbeziehungen, Freunde, Sexualleben, Sport/Freizeit, Reisen, Zukunft (eigene), Zukunft der Familie, Motivation, körperliche Aktivitäten, andere Aufregung und Freude am Essen. Jeder Punkt wird mit -3 bis +3 bewertet (-3 = wäre viel besser, wenn ich keinen Diabetes hätte; +3 = wäre viel schlechter, wenn ich keinen Diabetes hätte), was eine Gesamtsumme zwischen -39 und + ergibt 39.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADDQoL-Scores zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Probanden absolvieren zu Beginn und am Endpunkt ein Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL), um ihre Lebensqualität zu bewerten. Es gibt 13 Items, darunter Beschäftigung/Karriere, Soziales Leben, Familienbeziehungen, Freunde, Sexualleben, Sport/Freizeit, Reisen, Zukunft (eigene), Zukunft der Familie, Motivation, körperliche Aktivitäten, andere Aufregung und Freude am Essen. Jeder Punkt wird mit -3 bis +3 bewertet (-3 = wäre viel besser, wenn ich keinen Diabetes hätte; +3 = wäre viel schlechter, wenn ich keinen Diabetes hätte), was eine Gesamtsumme zwischen -39 und + ergibt 39. Die Änderung des ADDQoL-Scores zwischen Baseline und Endpunkt = Gesamtscore von ADDQoL am Endpunkt – Gesamtscore von ADDQoL bei Baseline.
6 Monate
FPG am Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden am Endpunkt auf FPG untersucht. FPG werden durch das Hexokinase-Verfahren bestimmt.
6 Monate
PPG am Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden am Endpunkt auf PPG untersucht. PPG werden durch das Hexokinase-Verfahren bestimmt.
6 Monate
HbA1c am Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden am Endpunkt auf HbA1c untersucht. HbA1c werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cheng Qing-feng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMD2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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