- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252080
Efecto del manejo holístico en pacientes con diabetes tipo 2
Efecto del manejo holístico en pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron o no educación intensiva de corta duración
Doscientos pacientes con DM2 de la clínica ambulatoria del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing se inscribirán en este estudio. Los sujetos participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos: el grupo A (n=100) se ubicará solo en el programa de educación intensiva a corto plazo, mientras que el grupo B (n=100) se ubicará en la educación intensiva a corto plazo. así como un manejo holístico durante 6 meses.
Educación en diabetes: Los pacientes de cada grupo se someterán a programas de educación designados en 4 subgrupos. Los grupos A y B recibirán las mismas clases de educación una vez por semana en el primer mes (total 4 veces), 5 horas por clase. Las clases de educación serán impartidas por un equipo dedicado de médicos y enfermeras especialistas en diabetes, con contenidos que incluyen una comprensión básica de la diabetes, dieta para diabéticos, ejercicio, tratamientos farmacológicos y control de glucosa en sangre. Al finalizar las clases de educación, los pacientes del Grupo B se someterán a una entrevista telefónica semanal con enfermeras especializadas durante 6 meses para ayudar a los pacientes a resolver problemas de autocontrol, mientras que los pacientes del Grupo A no lo harán. Las enfermeras especialistas hablarán individualmente con los pacientes del Grupo B durante 10-15 min por semana. Las enfermeras preguntarán a los pacientes sobre los resultados del autocontrol de glucosa en sangre, los ayudarán a encontrar las razones del control deficiente de la glucosa en sangre y responderán las preguntas del paciente.
Examen clínico: todos los sujetos completarán la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) antes de que comiencen las clases de educación (línea de base), a los 3 meses y 6 meses (punto final) después de las clases de educación para evaluar su calidad de vida. A todos los pacientes se les examinará la altura, el peso, la presión arterial, FPG, PPG y HbA1c al inicio, 3 meses después de las clases de educación y al final. Una enfermera especialista en diabetes medirá la altura, el peso y la presión arterial, y ayudará a los sujetos a completar el cuestionario. La FPG y la PPG se determinarán por el método de la hexocinasa, mientras que la HbA1c por cromatografía líquida de alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 durante más de 1 año,
- Edad de 18 a 75 años,
- Tener glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 7,2 mmol/L o 2 horas de glucosa plasmática posprandial (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0 %,
- Tener la capacidad de autocuidado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardiaca grave, disfunción cognitiva o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación (Grupo A)
Educación corta intensiva durante un mes.
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Los pacientes de ambos grupos reciben las clases de educación una vez por semana en el primer mes (total 4 veces), 5 horas por clase.
Las clases de educación son impartidas por un equipo dedicado de médicos y enfermeras especialistas en diabetes, con contenidos que incluyen una comprensión básica de la diabetes, dieta para diabéticos, ejercicio, tratamientos farmacológicos y control de glucosa en sangre.
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EXPERIMENTAL: Educación y gestión holística (Grupo B)
educación corta intensiva durante un mes seguida de manejo holístico durante 6 meses
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Los pacientes de ambos grupos reciben las clases de educación una vez por semana en el primer mes (total 4 veces), 5 horas por clase.
Las clases de educación son impartidas por un equipo dedicado de médicos y enfermeras especialistas en diabetes, con contenidos que incluyen una comprensión básica de la diabetes, dieta para diabéticos, ejercicio, tratamientos farmacológicos y control de glucosa en sangre.
Las enfermeras especialistas hablan individualmente con los pacientes durante 10-15 minutos por semana.
Las enfermeras preguntan a los pacientes sobre los resultados del autocontrol de la glucosa en sangre, les ayudan a encontrar las razones del control deficiente de la glucosa en sangre y responden las preguntas de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ADDQoL al final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los sujetos completan la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) al final del estudio para evaluar su calidad de vida.
Hay 13 ítems que incluyen Empleo/carrera, Vida social, Relaciones familiares, Amigos, Vida sexual, Deporte/ocio, Viajes, Futuro (propio), Futuro de la familia, Motivación, Actividades físicas, Otros mimos y Disfrute de la comida.
Cada elemento se puntúa de -3 a +3 (-3 = sería mucho mejor si no tuviera diabetes; +3 = sería mucho peor si no tuviera diabetes), dando un total entre -39 y + 39.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación ADDQoL entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los sujetos completan la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) al inicio y al final para evaluar su calidad de vida.
Hay 13 ítems que incluyen Empleo/carrera, Vida social, Relaciones familiares, Amigos, Vida sexual, Deporte/ocio, Viajes, Futuro (propio), Futuro de la familia, Motivación, Actividades físicas, Otros mimos y Disfrute de la comida.
Cada elemento se puntúa de -3 a +3 (-3 = sería mucho mejor si no tuviera diabetes; +3 = sería mucho peor si no tuviera diabetes), dando un total entre -39 y + 39.
El cambio de la puntuación ADDQoL entre el inicio y el punto final = la puntuación total de ADDQoL en el punto final - la puntuación total de ADDQoL en la línea base.
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6 meses
|
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FPG en el punto final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los pacientes son examinados para FPG en el punto final.
Las FPG se determinan por el método de la hexoquinasa.
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6 meses
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PPG en el punto final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los pacientes son examinados para PPG en el punto final.
Los PPG se determinan por el método de la hexoquinasa.
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6 meses
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HbA1c al final
Periodo de tiempo: 6 meses
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A todos los pacientes se les examina la HbA1c al final del estudio.
La HbA1c se determina mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMD2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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