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Efecto del manejo holístico en pacientes con diabetes tipo 2

14 de agosto de 2017 actualizado por: Cheng Qing-feng

Efecto del manejo holístico en pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron o no educación intensiva de corta duración

Doscientos pacientes con DM2 de la clínica ambulatoria del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing se inscribirán en este estudio. Los sujetos participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos: el grupo A (n=100) se ubicará solo en el programa de educación intensiva a corto plazo, mientras que el grupo B (n=100) se ubicará en la educación intensiva a corto plazo. así como un manejo holístico durante 6 meses.

Educación en diabetes: Los pacientes de cada grupo se someterán a programas de educación designados en 4 subgrupos. Los grupos A y B recibirán las mismas clases de educación una vez por semana en el primer mes (total 4 veces), 5 horas por clase. Las clases de educación serán impartidas por un equipo dedicado de médicos y enfermeras especialistas en diabetes, con contenidos que incluyen una comprensión básica de la diabetes, dieta para diabéticos, ejercicio, tratamientos farmacológicos y control de glucosa en sangre. Al finalizar las clases de educación, los pacientes del Grupo B se someterán a una entrevista telefónica semanal con enfermeras especializadas durante 6 meses para ayudar a los pacientes a resolver problemas de autocontrol, mientras que los pacientes del Grupo A no lo harán. Las enfermeras especialistas hablarán individualmente con los pacientes del Grupo B durante 10-15 min por semana. Las enfermeras preguntarán a los pacientes sobre los resultados del autocontrol de glucosa en sangre, los ayudarán a encontrar las razones del control deficiente de la glucosa en sangre y responderán las preguntas del paciente.

Examen clínico: todos los sujetos completarán la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) antes de que comiencen las clases de educación (línea de base), a los 3 meses y 6 meses (punto final) después de las clases de educación para evaluar su calidad de vida. A todos los pacientes se les examinará la altura, el peso, la presión arterial, FPG, PPG y HbA1c al inicio, 3 meses después de las clases de educación y al final. Una enfermera especialista en diabetes medirá la altura, el peso y la presión arterial, y ayudará a los sujetos a completar el cuestionario. La FPG y la PPG se determinarán por el método de la hexocinasa, mientras que la HbA1c por cromatografía líquida de alta resolución.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 durante más de 1 año,
  • Edad de 18 a 75 años,
  • Tener glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 7,2 mmol/L o 2 horas de glucosa plasmática posprandial (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Tener la capacidad de autocuidado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardiaca grave, disfunción cognitiva o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Educación (Grupo A)
Educación corta intensiva durante un mes.
Los pacientes de ambos grupos reciben las clases de educación una vez por semana en el primer mes (total 4 veces), 5 horas por clase. Las clases de educación son impartidas por un equipo dedicado de médicos y enfermeras especialistas en diabetes, con contenidos que incluyen una comprensión básica de la diabetes, dieta para diabéticos, ejercicio, tratamientos farmacológicos y control de glucosa en sangre.
EXPERIMENTAL: Educación y gestión holística (Grupo B)
educación corta intensiva durante un mes seguida de manejo holístico durante 6 meses
Los pacientes de ambos grupos reciben las clases de educación una vez por semana en el primer mes (total 4 veces), 5 horas por clase. Las clases de educación son impartidas por un equipo dedicado de médicos y enfermeras especialistas en diabetes, con contenidos que incluyen una comprensión básica de la diabetes, dieta para diabéticos, ejercicio, tratamientos farmacológicos y control de glucosa en sangre.
Las enfermeras especialistas hablan individualmente con los pacientes durante 10-15 minutos por semana. Las enfermeras preguntan a los pacientes sobre los resultados del autocontrol de la glucosa en sangre, les ayudan a encontrar las razones del control deficiente de la glucosa en sangre y responden las preguntas de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ADDQoL al final
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los sujetos completan la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) al final del estudio para evaluar su calidad de vida. Hay 13 ítems que incluyen Empleo/carrera, Vida social, Relaciones familiares, Amigos, Vida sexual, Deporte/ocio, Viajes, Futuro (propio), Futuro de la familia, Motivación, Actividades físicas, Otros mimos y Disfrute de la comida. Cada elemento se puntúa de -3 a +3 (-3 = sería mucho mejor si no tuviera diabetes; +3 = sería mucho peor si no tuviera diabetes), dando un total entre -39 y + 39.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación ADDQoL entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los sujetos completan la Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) al inicio y al final para evaluar su calidad de vida. Hay 13 ítems que incluyen Empleo/carrera, Vida social, Relaciones familiares, Amigos, Vida sexual, Deporte/ocio, Viajes, Futuro (propio), Futuro de la familia, Motivación, Actividades físicas, Otros mimos y Disfrute de la comida. Cada elemento se puntúa de -3 a +3 (-3 = sería mucho mejor si no tuviera diabetes; +3 = sería mucho peor si no tuviera diabetes), dando un total entre -39 y + 39. El cambio de la puntuación ADDQoL entre el inicio y el punto final = la puntuación total de ADDQoL en el punto final - la puntuación total de ADDQoL en la línea base.
6 meses
FPG en el punto final
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los pacientes son examinados para FPG en el punto final. Las FPG se determinan por el método de la hexoquinasa.
6 meses
PPG en el punto final
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los pacientes son examinados para PPG en el punto final. Los PPG se determinan por el método de la hexoquinasa.
6 meses
HbA1c al final
Periodo de tiempo: 6 meses
A todos los pacientes se les examina la HbA1c al final del estudio. La HbA1c se determina mediante cromatografía líquida de alta resolución.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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